Минпромторг представил Правила организации производства и контроля качества лекарств

На сайте Минпромторга размещен проект документа «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Как говорится в пояснительной записке к документу, соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств учитывается при получении лицензий на производство и как основа для инспектирования производителей лекарственных средств.
Требования Правил к производству средств для ветеринарного применения являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Некоторые подробные требования настоящих Правил изложены в двух Приложениях, специфичных для лекарственных препаратов для применения в ветеринарии и для иммунобиологических лекарственных препаратов для применения в ветеринарии.

Настоящие Правила представлены в трех частях и дополнены рядом Приложений. Часть І содержит принципы , применяемые при производстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы при производстве активных (фармацевтических) субстанций, которые используются как исходное сырье. Часть ІІІ содержит связанные с правилами надлежащего производства документы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов.

Разделы части І в отношении «общих требований» начинаются с принципов, которые определяются законодательством. В главе І «Фармацевтическая система качества» в общих чертах излагается фундаментальная концепция управления качеством при производстве лекарственных препаратов. В каждом из следующих разделов имеется принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этого раздела, и текст, который обеспечивает достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, которые необходимо учитывать при реализации этого принципа.

В настоящих Правилах излагается детальная информация по принципам надлежащего производства в отношении активных (фармацевтических) субстанций, используемых как исходное сырье. Часть ІІ была сформирована на основе руководства, разработанного ICH и изданного как документ ICH Q7A для активных (фармацевтических) субстанций. Эта часть распространяется на лекарственные средства как для медицинского применения, так и для применения в ветеринарии.

В дополнение к основному содержанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают ряд Приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные Приложения будут применяться одновременно (например, Приложения для производства стерильных лекарственных средств и производства радиофармацевтических лекарственных средств и/или биологических лекарственных средств).

Часть III содержит комплект связанных c правилами надлежащего производства документов, которые не являются подробными руководящими принципами.

По всему тексту настоящих Правил предусматривается, что держатель лицензии на производство систематически включает требования регистрационного досье в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию.

В течение многих лет производство лекарственных средств проводится в соответствии с руководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO. В этой редакции Правил стандарты CEN/ISO были учтены, но терминология этих стандартов не применялась. Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблюсти принципы управления качеством. Настоящие Правила не направлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере, эквивалентный установленному в настоящих Правилах.

Настоящие Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.