Минпромторг предложил передавать данные о локализации лекарств через систему маркировки

Минпромторг РФ разработал поправки в правила работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и системы маркировки «Честный знак». Изменения призваны упростить учет сырья и подтверждение данных о происхождении препаратов. Если поправки утвердят, они заработают с 1 декабря 2026 года.

Основное изменение касается порядка подтверждения стадий производства лекарств. Вместо проверки всех производственных этапов через систему маркировки участники оборота будут указывать номер производственной серии, в отношении которой подтверждено, что все стадии прошли на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Также вводится новый реквизит — сведения о реестровой записи документа, подтверждающего стадии производства лекарств.

Для субъектов прослеживаемости устанавливается обязанность передавать сведения о перемещении исходных материалов между производственными площадками, действующими по лицензии. В системе «Честный знак» появляются новые инструменты для работы с исходными материалами: документ аналога, документ конвертации и реестр аналогов.

Информационная система мониторинга будет направлять в Минпромторг уведомления об отсутствии данных о производстве серии лекарства, если такие сведения имеются в системе Росздравнадзора. Это позволит выявлять расхождения в данных между ведомствами.

Уточнены и причины, по которым система может отказать в приеме данных. Теперь она будет принимать информацию о сырье только при условии, что она подтверждена данными из таможни, ветеринарной системы, реестра российской промышленной продукции или систем стран ЕАЭС.

Ранее Минпромторг представил проект Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории ЕАЭС. Изменения связаны с принятием федерального закона, уточняющего полномочия регулятора в части перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП).