Минпромторг подготовил проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
Фактически это российский аналог европейского свода стандартов фармпроизводства, коротко именуемого GMP. У европейцев свод правил — это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства. Всего в пакете более двух десятков требований.
В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты, соответствующие уровню GMP, должен произойти в 2014 году. Это нужно не только для того, чтобы подтянуть качество отечественных медикаментов. Федеральная программа развития фармотрасли («Фарма-2020») предполагает, что уже в ближайшие годы мы должны активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок.
Объемный документ вмещает требования как к производству готовых форм, так и к исходному сырью — фармсубстанциям. В отдельном разделе подробно прописаны требования контроля, который осуществляется уполномоченными государством структурами. «Мы участвовали в подготовке проекта документа в составе рабочей группы минпромторга, — сообщил «РГ» глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. — Проект правил, представленный Минпромторгом, в высокой степени соответствует требованиям GMP Евросоюза, вполне соответствуя задачам модернизации фармпрома».
Подготовка Правил — это только первый этап комплекса мероприятий по переводу отечественной фарминдустрии на современные стандарты качества: «Этот комплекс должен включать в себя организацию национального инспектората, обучение инспекторов GMP. Не менее важно разработать современную Государственную фармакопею, которая также должна быть гармонизирована с международными документами. Современное фармпроизводство — сложнейший механизм, поэтому серьезная задача, которая уже начала решаться, — подготовка профессиональных кадров».
