Минпромторг отменил национальные правила GMP в пользу евразийских

Минпромторг России отменил два своих приказа, касающихся правил надлежащей производственной практики (GMP). Речь идет о приказе, который утверждал эти правила, и о документе, вносившем в них изменения. Отмена связана с окончательным переходом на евразийскую систему инспектирования.

Первый из отменяемых документов — приказ Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Второй документ, о котором идет речь, — приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года. Он заменил в первом приказе формулировку «организация производства и контроля качества лекарственных средств» на «правила надлежащей производственной практики».

Минпромторг указал, что эти приказы утратили актуальность. С 1 января 2022 года сертификаты соответствия фармпроизводства требованиям GMP в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) выдаются только по правилам, утвержденным решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 77 от 3 ноября 2016 года.

Единую систему инспектирования производства лекарств на территории ЕАЭС Евразийская экономическая комиссия начала разрабатывать в 2015 году. Процесс перехода с национальных правил GMP-инспектирования на евразийские стандарты начался в РФ осенью 2025 года. Правовую основу реформы заложил принятый в июле того же года Федеральный закон № 304-ФЗ. Его поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» вступили в силу 1 марта 2026 года, отменив действие национальных GMP-сертификатов.

Одновременно с этим ожидалось исключение из полномочий Минпромторга функций по принятию национальных правил, выдаче заключений и ведению их реестра. Соответствующий проект министерство представило еще в ноябре 2025 года, однако Правительство утвердило данные изменения только в июне 2026 года.