Минпромторг определяется cо сроками перехода производства лекарств на GMP

Минпромторг работает над созданием проекта постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Уведомление об этом размещено на сайте для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Проект постановления разработан в целях установления сроков перехода к производству фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, газов медицинских в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств в полном объеме.

Планируется, что документ вступит в силу 1 апреля 2014 года

Даты проведения обсуждения уведомления: 11.02.2014 — 26.02.2014

Ответственное лицо: Денисова Елена Владимировна.

Адрес электронной почты ответственного лица: [email protected]

Контактный телефон ответственного лица: (495) 632-85-89

Стоит отметить, что в декабре 2013 г. Минпромторг выставлял на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ  «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».