Минпромторг не ожидает проблем с регистрацией иностранных лекарств

Минпромторг сможет в 2016 году провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в России, заявил РИА «Новости» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

«Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. Мы к этому готовы и обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ», – заявил Сергей Цыб.

Проверки для перерегистрации не нужны до 2017 года.

Заместитель министра пояснил, что в этом году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки.

«На сегодняшний день мы проводим инспекции только по тем заявлениям, которые касаются первичной регистрации лекарственных препаратов в России. Таким образом, это касается только тех препаратов, которые ранее в РФ не были зарегистрированы. С точки зрения перерегистрации и подтверждения соответствия требованиям для тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, такое требование вступит в силу только с 2017 года», – пояснил Сергей Цыб.

По его словам, заниматься инспектированием зарубежных площадок на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

«Поэтому тот объем заявлений, который подавался компаниями на регистрацию новых лекарственных средств в РФ в последние три года и был ранее нами проанализирован, сейчас позволяет говорить о том, что те возможности, которые сегодня существуют у Минпромторга и у нашего подведомственного ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», абсолютно позволяют обеспечить проведение инспекций для всех компаний, которые будут подавать в этом году заявления на получение заключений о соответствии требованиям GMP в рамках регистрационных процедур, которые касаются только первичной регистрации препаратов на территории РФ», – добавил он.

Производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. Соответствие  российских компаний проверяется в рамках лицензионного контроля. В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств на соответствие российским стандартам GMP, в том числе и иностранных. До этого зарубежным производителям не требовался российский сертификат GMP. Согласно постановлению, Минпромторг выдает заключения о соответствии GMP в заявительном порядке на три года.

Минпромторг сможет в 2016 году провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в России, заявил РИА «Новости» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

«Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. Мы к этому готовы и обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ», – заявил Сергей Цыб.

Проверки для перерегистрации не нужны до 2017 года.

Заместитель министра пояснил, что в этом году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки.

«На сегодняшний день мы проводим инспекции только по тем заявлениям, которые касаются первичной регистрации лекарственных препаратов в России. Таким образом, это касается только тех препаратов, которые ранее в РФ не были зарегистрированы. С точки зрения перерегистрации и подтверждения соответствия требованиям для тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, такое требование вступит в силу только с 2017 года», – пояснил Сергей Цыб.

По его словам, заниматься инспектированием зарубежных площадок на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

«Поэтому тот объем заявлений, который подавался компаниями на регистрацию новых лекарственных средств в РФ в последние три года и был ранее нами проанализирован, сейчас позволяет говорить о том, что те возможности, которые сегодня существуют у Минпромторга и у нашего подведомственного ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», абсолютно позволяют обеспечить проведение инспекций для всех компаний, которые будут подавать в этом году заявления на получение заключений о соответствии требованиям GMP в рамках регистрационных процедур, которые касаются только первичной регистрации препаратов на территории РФ», – добавил он.

Производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. Соответствие  российских компаний проверяется в рамках лицензионного контроля. В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств на соответствие российским стандартам GMP, в том числе и иностранных. До этого зарубежным производителям не требовался российский сертификат GMP. Согласно постановлению, Минпромторг выдает заключения о соответствии GMP в заявительном порядке на три года.