Минпромторг выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».
Законопроектом предлагается разрешить производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами территории РФ, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом России, при госрегистрации препарата в составе предоставляемого в Минздрав России регистрационного досье предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования.
Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия такого заключения у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.
Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственной препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами РФ. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.
Законопроектом предусмотрено, что в случае в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производства лекарственных средств требованиям правил GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, которые могут повлечь угрозу жизни, здоровью граждан, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о неустранении производителем лекарственного средства несоответствий производства лекарственного средства правилам GMP и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок.
Положения законопроекта гармонизированы в положениями проекта основного проекта нормативного правового акта ЕАЭС «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
В Минпромторге считают, что принятие предлагаемых законопроектом поправок позволит снизить нагрузку на производителей лекарственных средств, сократить временные рамки доступа новых, в том числе инновационных и орфанных лекарственных препаратов на рынок РФ.
Минпромторг выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».
Законопроектом предлагается разрешить производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами территории РФ, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом России, при госрегистрации препарата в составе предоставляемого в Минздрав России регистрационного досье предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования.
Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия такого заключения у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.
Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственной препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами РФ. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами РФ, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата.
Законопроектом предусмотрено, что в случае в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производства лекарственных средств требованиям правил GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, которые могут повлечь угрозу жизни, здоровью граждан, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о неустранении производителем лекарственного средства несоответствий производства лекарственного средства правилам GMP и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок.
Положения законопроекта гармонизированы в положениями проекта основного проекта нормативного правового акта ЕАЭС «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
В Минпромторге считают, что принятие предлагаемых законопроектом поправок позволит снизить нагрузку на производителей лекарственных средств, сократить временные рамки доступа новых, в том числе инновационных и орфанных лекарственных препаратов на рынок РФ.
