29 января СМИ, ссылаясь на директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, опубликовали информацию о том, что из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов. Зарубежные компании не могут получить заключение о соответствии производства требованиям российского GMP, поскольку не отработана законодательная база, регулирующая данный процесс.
«Постановлением Правительства РФ от 3.12.2015 № 1314 Минпромторг России наделен полномочиями по выдаче заключения о соответствии иностранных производителей российским требованиям GMP. Приказом Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 определена организация, уполномоченная на проведение инспекций за рубежом», — заявили в Минпромторге России и уточнили, что на текущий момент поступило 10 заявок на регистрацию ЛП в России от компаний из Словении, Индии и Венгрии.
«Сертификаты, выданные Минпромторгом России иностранным производителям, нужны им для регистрации лекарственных препаратов – как дженериков, так и инновационных, которые раньше в России не были зарегистрированы», — подчеркнули в министерстве и напомнили, что перерегистрации ЛП в России предусмотрен переходный период до 2017 года.
Российский стандарт GMP фактически является переводом стандарта GMP Европейского союза, поэтому если иностранные производители соответствуют европейским требованиям, им не стоит опасаться российской инспекции, подчеркнули в Минпромторге. Для проверок зарубежных площадок сформирован штат из 14 инспекторов, которые обучены по международным стандартам, в том числе в датском фармацевтическом колледже «ФАРМАКОН». Этот колледж сотрудничает с Всемирной организацией здравоохранения и обучает европейских инспекторов. «Возможности по расширению штата есть», — заверяет регулятор.
Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям вступили в силу 18 декабря.
«Далее регулятор должен разработать и утвердить нормативно – правовые акты, определяющие порядок выдачи заключений о соответствии производителей требованиям GMP, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методику определения размера платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ. И только после этого уполномоченное учреждение будет иметь юридические основания осуществлять прием заявлений от производителей, заключать договоры на проведение инспекции с установлением рассчитанной по методике стоимости услуги, установить график проведения инспекций и осуществить непосредственно проверку», — уточнили в AIPM.
Вопрос, каким образом в отсутствие значительной части необходимых документов (на сегодняшний день они проходят общественное обсуждение) принято 10 заявок от производителей, эксперты намерены задать регуляторам.
Ранее «ФВ» писал о том, как эксперты рынка оценивают перспективы введения инспектората иностранных производственных площадок с 2016 года (см. материал «Проверят всех» в «ФВ» №42 (829) от 22 декабря 2015 г.).
В частности, доцент кафедры промышленной фармации ПМГМУ им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ по международной фармакопее и фармацевтическим препаратам, член секции промышленной фармации Международной фармацевтической федерации Андрей Мешковский отметил: «Теряется из вида важная цель инспектирования: выявление слабых мест в системе качества производителей, установление приоритетов в работе по ее укреплению. Отсутствуют даже намеки на обязанность инспекторов проверять соответствие условий производства и контроля качества ГЛС условиям регистрации. Современный порядок инспектирования по GMP подразумевает также своевременное информирование регистрационного органа о недостатках, выявленных на производстве».
