Минпромторг конкретизировал понятие химического синтеза в методрекомендациях

Минпромторг разработал проект методических рекомендаций, которые подробно описывают, что считается химическим синтезом. Документ разработан в рамках подготовки запуска механизма «второй лишний» и направлен участникам рынка для обсуждения. Об этом сообщил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, выступая на партнеринге «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу. От качества фармаконадзора — к качеству жизни» в Калининграде, передает корреспондент «ФВ».

Смысл механизма «второй лишний» в предоставлении преимущества на госторгах производителям препаратов, которые производятся по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, на территории ЕАЭС. В нормативных актах ЕАЭС для процессов синтеза начальная стадия производства активной фармацевтической субстанции определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов. По мнению российских фармпроизводителей, формулировка слишком широкая, не учитывает всю специфику и нуждается в уточнении, сообщил Галкин.

«Все, что до готовой лекарственной формы, — это так или иначе синтез субстанции или предшествующие ему процессы, но внутри них есть много нюансов, — объяснил представитель Минпромторга. — Описать эти нюансы так, чтобы мы их все понимали и толковали с учетом специфики разных групп препаратов, — задача методрекомендаций».

Первоначально методичку создавать не планировалось, рассказал Галкин. Минпромторгу пришлось провести определенную работу с юристами из аппарата правительства, чтобы такой документ смог появиться. В течение трех месяцев над ним трудились совместно с химиками, в документе содержится «большое количество красивых формул».

Замечания от фармпроизводителей регулятор ждет до конца сентября. Скорее всего, методрекомендации будут приняты в ноябре.