Минэкономразвития внесло изменения в правила выдачи патентов на препараты
В правила выдачи патентов и требования к документации при подаче заявки на регистрацию изобретения внесены изменения. В ФИПС считают, что нововведения позволят ограничить выдачу «вечнозеленых патентов». Но по мнению других экспертов, изменения носят формальный характер и вряд ли повлияют на практику.
В силу вступил приказ Министерства экономического развития, который вносит изменения в правила регистрации изобретений и в требования к документам при подаче заявки. Поправки касаются приказа министерства от 25 мая 2016 г. № 316. Новый документ опубликован на портале правовой информации.
Согласно изменениям, изобретение не может соответствовать условию «изобретательский уровень» (а значит, и патент не может быть выдан) в случае, если оно основано на создании химического соединения, являющегося формой уже известного химсоединения или его производным, которое не проявляет новых свойств в качественном или количественном отношении по сравнению с известным соединением.
| Формой химических соединений могут быть изомеры, стереоизомеры, энантиомеры, аморфная или кристаллическая формы соединения, а их производные – соли, сольваты, гидраты, комплексные соединения или эфиры. |
Приказ Минэокономразвития также вносит изменения в требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, которые предусматривают предоставление заявителем сведений, достоверно подтверждающих проявление новых свойств изобретения.
Заместитель директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Татьяна Эриванцева пояснила «ФВ», что изменения позволят ограничить выдачу «вечнозеленых патентов» в рамках так называемой «стратегии обновления».
Ее суть заключается в том, что производителем лекарственного средства, защищенного патентом, помимо основного действующего вещества, полученного в результате проведения научных исследований, патентуются также его различные формы, модификации с незначительными улучшениями, которые только формально отвечают условиям патентоспособности, а на самом деле продлевают срок охраны лекарственного средства, поясняет Федеральная служба по интеллектуальной собственности.
В последние годы Минэкономразвития совместно с Роспатентом ведет работу по совершенствованию законодательства в части оценки патентоспособности изобретений, указала Эриванцева. По ее мнению, изменения позволят уменьшить патентное бремя, приходящееся на дженерики, а также будут способствовать уменьшению стоимости лекарств и повышению качества жизни россиян.
На практике
Предлагаемые изменения вряд ли будут способствовать борьбе с «вечнозелеными патентами» на практике, считает патентный поверенный Алексей Михайлов. Требование о том, чтобы вещество, на которое испрашивается патент, обладало какими-то новыми свойствами, и чтобы эти новые свойства были подтверждены объективными данными, существовало в той или иной форме всегда, пояснил он. Последнее требование вошло в законодательство еще примерно в 2015 году в составе методологии проверки достаточности раскрытия, уточнил Михайлов.
«Интересный момент заключается в том, что в ходе обсуждения документ не встретил никакой серьезной критики со стороны тех, против кого он вроде бы и направлен – против бигфармы, активно практикующей «стратегии обновления». И это не случайно», – считает эксперт.
Схожее мнение высказал и руководитель практики интеллектуальной собственности/ТМТ Адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Павел Садовский. «Изменения действительно направлены на создание дополнительных препятствий для получения патентов в отношении лекарственных средств, которые являются вторичными по отношению к основным патентам, охраняющим действующее вещество. Есть, однако, точка зрения, что новый документ не изменит радикальным образом практику экспертизы Роспатента, поскольку и сейчас Роспатент и так требует у заявителей показать преимущества нового изобретения, чтобы доказать изобретательский уровень», — пояснил юрист.
Садовский также отметил, что новые правила могут касаться не только оригинаторов, но и отдельных дженериковых компаний, которые также получают вторичные патенты (например, на кристаллическую форму известного соединения), чтобы потом требовать на их основании выдачи принудительной лицензии оригинатором. «Такая практика является спорной, в том числе, из-за сомнительности таких вторичных патентов как претендующих на инновационность», — указал эксперт.
