Минэкономразвития России выявило избыточные положения в поправках в закон «Об обращении лекарственных средств»

Минэкономразвития России провело публичные консультации по  оценке регулирующего воздействия проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». По заключению министерства, проект содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для субъектов предпринимательской и способствующие возникновению необоснованных расходов.

В частности, в министерстве полагают, что введение фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований (КИ), нецелесообразно осуществлять на этапе принятия решения о проведении КИ с целью госрегистрации (первый этап экспертизы): методы контроля качества, нормативная документация являются предметом исследований второго этапа экспертизы.

При введении указанного положения о проведении фармэкспертизы на первом этапе необходимо однозначно определить, что она может проводиться только в виде документальной проверки. Кроме того, необходимо определить, в каком объеме проводится оценка фармацевтической части досье лекарственного препарата, на основании каких методик и документов предполагается осуществлять фармэкспертизу биоаналога, если методы контроля качества предполагается оценить только на втором этапе.

В министерстве обращают внимание, что в статью 20 Закона № 61 вносятся изменения, в соответствии с которыми заявитель обязан предоставлять образцы лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы в количествах, необходимых для проведения контроля качества.

В заключении указывается, что фармацэкспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения КИ экспертизу качества лекарственных средств.

В связи со значительным увеличением сроков проведения как экспертизы, так и выполнения технической работы, связанной с выдачей разрешений на КИ, возможность участия РФ в проведении международных исследований данного вида препаратов окажется проблематичным.

В настоящее время, по данным участников публичных консультаций, средний срок выдачи разрешений на КИ достигает 115 календарных дней. В случае же принятия поправок проекта акта он может существенно возрасти — по оценкам, от полугода до года.

В мировой практике общепринятым требованием на этапе получения разрешений на КИ является предоставление необходимой документации (GMP-сертификатов производства и/или сертификатов анализа исследуемого продукта), но не проведение экспертизы образцов силами регуляторных органов. Такой же подход используется на сегодняшний день в РФ. Остаются неясными причины необходимости изменения существующего порядка.

Проектом акта предложено увеличение сроков отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов.

В частности, срок для проверки комплектности поданных на экспертизу документов и для назначения соответствующих экспертиз увеличивается с пяти до десяти рабочих дней. Также с пяти до десяти рабочих дней увеличивается срок информирования заявителей о результатах проведенных экспертиз, еще десять рабочих дней проект акта предлагает тратить на рассмотрение повторного заявления на получение разрешения. Срок самих экспертиз предлагается увеличить с 30 до 50 рабочих дней.

Суммарный срок на осуществление административных действий при рассмотрении заявления на получение разрешения на КИ увеличивается, согласно проекту, до 80 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

В Минэкономразвития предлагают для международных многоцентровых КИ предусмотреть отдельный порядок в части сроков проведения экспертиз, а также сроков выполнения технических этапов.

Проектом акта предлагается наделить Минздрав России полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения.

В Минэкономразвития полагают целесообразным в структуре госреестра лекарственных средств предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, не создавая дополнительно новый реестр.

Проектом акта определено понятие «обращение лекарственных средств» (включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение). Кроме того, по тексту проекта акта встречаются также понятия «гражданский оборот» и «обращение», однако определения этих понятий проект акта не содержит.

Участники публичных консультаций обращали внимание, что в настоящее время диагностические радиофармацевтические препараты находятся вне государственного регулирования при их обращении.

В министерстве предлагают предусмотреть отсылочную норму на подзаконный акт, устанавливающий порядок обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных непосредственно в медицинских организациях.

Проект акта заключения Минэкономразвития направило в Торгово-промышленную палату РФ, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Российский союз промышленников и предпринимателей, другие субъекты предпринимательской и иной деятельности, органам исполнительной  власти субъектов РФ. Кроме того, 25 апреля 2013 г. в Минэкономразвития России состоялось совещание, в котором приняли участие представители разработчика проекта акта и субъектов предпринимательской деятельности, направившие позицию по проекту акта в ходе публичных консультаций.