Минэкономразвития проводит публичные консультации по проекту Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

Минэкономразвития России проводит публичные консультации по Проекту постановления Правительства РФ  «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (разработчик проекта акта: Минпромторг России). Консультации проводятся в целях оценки регулирующего воздействия проекта акта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов бюджетов всех уровней.

В публичных консультациях, которые проводятся с 28 ноября по 11 декабря с.г.,  могут принять участие все заинтересованные лица.

Предложения и замечания следует посылать по электронной почте на адрес: [email protected]. Контактное лицо: Субботина Мария Михайловна, тел. 8-(499) 795-66-83.

Настоящие Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

Правила не распространяются на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств.

Организация-производитель лекарственных средств должна организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя.

Для достижения этой цели производитель  должен создать систему обеспечения качества, включающую  требования к организации производства, контроль качества и управление риском для качества.

Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается на руководителей и Уполномоченных лиц.