В октябре 2016 г. на сайте regulation.gov.ru был размещен проект закона о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», где предлагается разрешить использование в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях. В сентябре 2017 г. Министерство экономического развития опубликовало отрицательное заключение на законопроект.
Так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований существует с 1 января 2016 г. Сейчас в законе говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Но уже спустя десять месяцев на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61 следующими словами: «за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть по сути Россия будет защищать только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях.
Но с этим не согласно Минэкономразвития. Во-первых, для Российской Федерации в значительной степени актуальна проблема несанкционированного распространения закрытой информации. Ведомство приводит данные InfoWatch , согласно которым Россия на протяжении последних лет удерживает второе место в мире, уступая только США, по количеству компрометаций информации ограниченного доступа.
«В связи с наличием указанной проблемы считаем необходимым предусмотреть в проектируемом регулировании механизм защиты производителей референтных лекарственных средств от несанкционированного распространения информации о доклинических и клинических испытаниях в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также от использования такой информации заявителями при регистрации воспроизведенных лекарственных средств», – говорится в заключении.
Во-вторых, предлагаемое изменение, по мнению министерства, способно дестимулировать разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов.
По данным Российского агентства медико-социальной информации, значительную долю локальных исследований иностранных спонсоров в 2016 г. заняли дженерики – 55% (45 исследований). Если прибавить к этой группе исследования новых комбинаций дженериков, то их доля в локальных исследованиях иностранных спонсоров достигнет 62%. Доля исследований оригинальных препаратов составила 13% (11 исследований).
Основная доля локальных исследований российских спонсоров также приходится на дженерики – 31% (61 исследование). С добавлением исследований новых комбинаций общая доля дженериков составила 39%. Исследования оригинальных препаратов – 19% (38 исследований). 10% заняли исследования биоаналогов (19 исследований).
«Полагаем, что проектируемое регулирование может привести к стимулированию развития производства дженериков вместо оригинальных препаратов, замедлить развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства и ограничить приток зарубежных инвестиций в отрасль», – говорят в Минэкономразвития.
