Понедельник, 14 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минэкономразвития не поддержало отказ от защиты открытых данных доклинических и клинических исследований

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

В октябре 2016 г. на сайте regulation.gov.ru был размещен проект закона о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», где предлагается разрешить использование в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях. В сентябре 2017 г. Министерство экономического развития опубликовало отрицательное заключение на законопроект.

Так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований существует с 1 января 2016 г. Сейчас в законе говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Но уже спустя десять месяцев на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61 следующими словами: «за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть по сути Россия будет защищать только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях.

Но с этим не согласно Минэкономразвития. Во-первых, для Российской Федерации в значительной степени актуальна проблема несанкционированного распространения закрытой информации. Ведомство приводит данные InfoWatch , согласно которым Россия на протяжении последних лет удерживает второе место в мире, уступая только США, по количеству компрометаций информации ограниченного доступа.

«В связи с наличием указанной проблемы считаем необходимым предусмотреть в проектируемом регулировании механизм защиты производителей референтных лекарственных средств от несанкционированного распространения информации о доклинических и клинических испытаниях в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также от использования такой информации заявителями при регистрации воспроизведенных лекарственных средств», – говорится в заключении.

Во-вторых, предлагаемое изменение, по мнению министерства, способно дестимулировать разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов.

По данным Российского агентства медико-социальной информации, значительную долю локальных исследований иностранных спонсоров в 2016 г. заняли дженерики – 55% (45 исследований). Если прибавить к этой группе исследования новых комбинаций дженериков, то их доля в локальных исследованиях иностранных спонсоров достигнет 62%. Доля исследований оригинальных препаратов составила 13% (11 исследований).

Основная доля локальных исследований российских спонсоров также приходится на дженерики – 31% (61 исследование). С добавлением исследований новых комбинаций общая доля дженериков составила 39%. Исследования оригинальных препаратов – 19% (38 исследований). 10% заняли исследования биоаналогов (19 исследований).

«Полагаем, что проектируемое регулирование может привести к стимулированию развития производства дженериков вместо оригинальных препаратов, замедлить развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства и ограничить приток зарубежных инвестиций в отрасль», – говорят в Минэкономразвития.

В октябре 2016 г. на сайте regulation.gov.ru был размещен проект закона о внесении в п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», где предлагается разрешить использование в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях. В сентябре 2017 г. Министерство экономического развития опубликовало отрицательное заключение на законопроект.

Так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований существует с 1 января 2016 г. Сейчас в законе говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Но уже спустя десять месяцев на regulation.gov.ru появился законопроект о дополнении п.18 ст.18 ФЗ-61 следующими словами: «за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». То есть по сути Россия будет защищать только закрытые данные о доклинических и клинических исследованиях.

Но с этим не согласно Минэкономразвития. Во-первых, для Российской Федерации в значительной степени актуальна проблема несанкционированного распространения закрытой информации. Ведомство приводит данные InfoWatch , согласно которым Россия на протяжении последних лет удерживает второе место в мире, уступая только США, по количеству компрометаций информации ограниченного доступа.

«В связи с наличием указанной проблемы считаем необходимым предусмотреть в проектируемом регулировании механизм защиты производителей референтных лекарственных средств от несанкционированного распространения информации о доклинических и клинических испытаниях в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также от использования такой информации заявителями при регистрации воспроизведенных лекарственных средств», – говорится в заключении.

Во-вторых, предлагаемое изменение, по мнению министерства, способно дестимулировать разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов.

По данным Российского агентства медико-социальной информации, значительную долю локальных исследований иностранных спонсоров в 2016 г. заняли дженерики – 55% (45 исследований). Если прибавить к этой группе исследования новых комбинаций дженериков, то их доля в локальных исследованиях иностранных спонсоров достигнет 62%. Доля исследований оригинальных препаратов составила 13% (11 исследований).

Основная доля локальных исследований российских спонсоров также приходится на дженерики – 31% (61 исследование). С добавлением исследований новых комбинаций общая доля дженериков составила 39%. Исследования оригинальных препаратов – 19% (38 исследований). 10% заняли исследования биоаналогов (19 исследований).

«Полагаем, что проектируемое регулирование может привести к стимулированию развития производства дженериков вместо оригинальных препаратов, замедлить развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства и ограничить приток зарубежных инвестиций в отрасль», – говорят в Минэкономразвития.

Пред.

Испанская фармкомпания Oryzon решила переехать из Барселоны в Мадрид

След.

Amgen объявляет о новом партнерстве в разработке T-клеток

СвязанныеСообщения

Минтруд утвердил стандарт по протезированию инвалидов, получивших травму в ходе боевых действий
Новости медицины и фармации

Минтруд утвердил стандарт по протезированию инвалидов, получивших травму в ходе боевых действий

14.07.2025
Novartis проиграла дело о запрете выхода на рынок США дженерика Entresto
Новости медицины и фармации

Novartis проиграла дело о запрете выхода на рынок США дженерика Entresto

14.07.2025
FDA отказало в одобрении препарата от Ultragenyx для лечения синдрома Санфилиппо
Новости медицины и фармации

FDA отказало в одобрении препарата от Ultragenyx для лечения синдрома Санфилиппо

14.07.2025
След.
Amgen объявляет о новом партнерстве в разработке T-клеток

Amgen объявляет о новом партнерстве в разработке T-клеток

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 5 Medical Books 5 342 ₽
  • Biochemistry Books 6 Biochemistry Books 6 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 1 — Cardiovascular system Understanding the Human Body - 1 - Cardiovascular system 547 ₽
  • Upper GI Endoscopy, Astra Merck Upper GI Endoscopy, Astra Merck 479 ₽

Товары

  • Whole body computed tomography Whole body computed tomography 479 ₽
  • Clinical Endocrinology Clinical Endocrinology 342 ₽
  • Biochemistry Books 5 Biochemistry Books 5 342 ₽
  • Medical Books 7 Medical Books 7 342 ₽
  • Cardiology Books 11 DVD Cardiology Books 11 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минтруд утвердил стандарт по протезированию инвалидов, получивших травму в ходе боевых действий
  • Novartis проиграла дело о запрете выхода на рынок США дженерика Entresto
  • FDA отказало в одобрении препарата от Ultragenyx для лечения синдрома Санфилиппо
  • «Позиционная война несчастного Минздрава с медицинским сообществом»: профессор Фадеев раскритиковал систему принудительного распределения
  • Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП на 0,4% в июне
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version