«Микроген» разработал стандартные образцы для лечебных и диагностических аллергенов
«До недавнего времени в России существовала проблема стандартизации аллергенов. Ввиду отсутствия эталонных образцов измерение специфической активности препаратов проводились устаревшим методом прик-тестирования, обеспечивающим меньшую точность идентификации белков и, соответственно, большую вариабельность состава препаратов. Кроме этого, отсутствие полноценного фармакопейного продукта приводило к тому, что производители осуществляли контроль качества аллергенов по собственным исторически сложившимся методикам, из-за чего в обращении находились препараты с неоднородным содержанием компонентов и специфической активностью», – отметила директор по науке НПО «Микроген» Елена Саканян.
Она добавила, что компания ввела на своем производстве стандартизацию аллергенов по новому методу иммуноферментного анализа с применением стандартного образца собственной разработки. Саканян также подчеркнула, что новый подход к стандартизации значительно повысил единообразие ключевых показателей и, таким образом, вывел контроль качества препаратов аллергенов на новый уровень. По ее словам, новый метод, разработанный «Микрогеном», может лечь в основу единой национальной системы стандартизации аллергенов.
«Микроген» – единственный отечественный производитель препаратов аллергенов и аллергоидов по полному циклу, в портфеле компании представлено 65 наименований препаратов. Эти лекарственные средства применяются как для диагностики, так и для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Для проведения АСИТ в России также используется препарат Сталораль от французской Stallergenes, о дефиците которого сообщалось в начале января 2023 года.
В марте 2022 года поставщики приостановили отгрузки в Россию стандартных образцов европейской фармакопеи и фармакопеи США. Отечественные компании в основном использовали в фармпроизводстве зарубежные образцы. В декабре прошлого года замгендиректора по производству Национального центра стандартных образцов Владимир Гегечкори рассказал, что три предприятия, задействованные в разработке, аттестации и производстве стандартных образцов действующих веществ, сделали около 150 таких образцов из 10 тысяч необходимых.
