Забыли согласиться
За этот период в ведомство поступило более 3,5 тысячи обращений, связанных с контролем качества медицинской помощи. Как рассказал зам. начальника управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора Сергей Ковалев, за отчетный период было проведено 14 плановых и 4 внеплановых проверок. Выдано 14 предписаний об устранении нарушений, составлено 4 протокола об административном правонарушении.
Типовыми нарушениями по-прежнему остаются: медицинское вмешательство без получения информированного согласия, нарушение права на получения помощи в гарантированном объеме в соответствии с программой госгарантий, нарушение требований и сроков оказания высоко-технологичной медицинской помощи. А также несоблюдение медорганизациями стандартов оснащения.
«Это типичное нарушение, которое встречалось в 65% случаев от всего количества выявленных нарушений», — подчеркнул Сергей Ковалев.
В рамках контроля в сфере обращения медицинских изделий за отсчетный период было проведено 26 проверок. Сумма штрафов составила более 200 тысяч рублей. Об этом рассказала начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко.
Анализ правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий за отсчетный период показал, что типовыми нарушениями являются: отсутствие маркировки на изделиях, производство, хранение незарегистрированных в РФ медизделий, а также организация производства по адресам, не указанным в регистрационных удостоверениях.
Поставят галочки
Начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова рассказала об основных правонарушениях, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарств.
Она напомнила, что с 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы. В ближайшее время образцы появятся на сайте Росздравнадзора. Проверочные листы разработаны по каждому из направлений, они формируются по виду деятельности организации.
«Говоря о лекарственных препаратах , это будет отдельный проверочный лист по хранению, отдельный по реализации. Причем они будут делиться в том числе и по типу объекта. Например: проверочный лист по хранению в аптечной организации, осуществляющей производство асептических растворов или хранение ЛП в ФАП и т.д.», — пояснила Ирина Крупнова. Инспектор в проверочном листе сможет ответить на вопросы только да или нет.
«Сделано это было для того, чтобы не возникало двоякого толкования, в том числе и коррупционной составляющей, ничего от себя инспектор добавить не сможет», — подчеркнула Ирина Крупнова.
Недостаточно холодно
В рамках контрольных мероприятий по проверке медицинских и фармацевтических организаций, работающих в сфере обращения ЛС, за отсчетный период проверено 847 юридических лиц.
Типовыми нарушениями, которые зафиксировали сотрудники Росздравнадзора, являются: отсутствие холодильного оборудования в достаточном количестве, правила отпуска лекарств в аптечных организациях. Кроме того установлены факты использования медорганизациями лекарств с истекшим сроком годности.
В рамках правил обращения ЛП в части хранения Росздравнадзор наложил на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей штрафы на общую сумму более 32 млн рублей.
Эта сумма выше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Ведомство констатирует: юридические лица и индивидуальные предприниматели не уделяют достаточного внимания правилам хранения лекарств.
«На сегодняшний день условия хранения препаратов остаются серьезной проблемой», — подчеркнул глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.
Он напомнил, что в настоящий момент обсуждаются изменения в Кодекс административных правонарушений, которые ужесточают требования к хранению препаратов.
«Недопустимо, чтобы препарат терял свои качества на этапе отпуска пациентам»,- заключил Михаил Мурашко.
