Михаил Мурашко: 2019 год прошел под девизом «Лекарства: доступность, качество и безопасность»

Одним из ключевых изменений законодательства этого года стал новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, которым усилена ответственность производителей лекарственных средств и организаций-импортеров за соответствие выпущенных в оборот препаратов установленным требованиям к их качеству. Порядком также определены особенности ввода в оборот для иммунобиологических лекарственных препаратов. Таким образом, все данные о качестве лекарственных препаратов поступают в Росздравнадзор.

Семнадцатое сентября 2019 года вошло в историю как первый Всемирный день безопасности пациента. В фармацевтическом сообществе сошлись два ключевых вектора безопасности. Во-первых, в новую систему фармаконадзора, построенную на принципах международной гармонизации ICH, был включен русский перевод кодов нежелательных реакций MedDRA, что позволило использовать общемировые данные по безопасности лекарств. Во-вторых, законодательно утверждены новые инструменты безопасности, такие как контрольная закупка и единые требования к внутреннему контролю качества и безопасности в медицинской организации, частью которого является безопасность применения медицинской продукции. Так, с одной стороны, создана система работы с данными по безопасности лекарств, а с другой — повышается дисциплина медицинского сообщества, являющегося основным источником таких данных.

Следующей вехой уходящего года стала обязательная маркировка лекарственных средств, стартовавшая в октябре 2019 года с перечня ВЗН. С 1 января 2020 года предусмотрен переходный период длительностью шесть месяцев для подготовки рынка к обязательной маркировке всех лекарств. Помимо очевидного полного вытеснения черного рынка фальсифицированной продукции система позволит мгновенно останавливать движение препаратов, по которым возникли проблемы качества или безопасности, что оградит от них население со скоростью нажатия одной кнопки.

Подводя итоги, можно сказать, мы вступаем в 2020 год с инфраструктурой, которая создаст беспрецедентно мощную аналитику, что, в свою очередь, обеспечит дата-ориентированное управление фармацевтическим рынком. Система маркировки станет интеграционной шиной для всех существующих информационных систем в сфере обращения лекарств, связывая каждую упаковку лекарства с данными по ее качеству, безопасности и координатами в каждый момент времени, обеспечивая, тем самым, как профилактику правонарушений, так и «умное» лекарственное обеспечение путем управления товарными запасами.

Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения