Международное фармацевтическое сообщество обсудило в Лондоне критические факторы фармацевтического п

Международная конференция на тему: “Критические параметры процессов в производстве фармацевтических субстанций, таблетированных и инъекционных лекарственных форм и биологических препаратов” состоялась в столице Великобритании 26-27 ноября. Конференция была организована секцией промышленной фармации Международной фармацевтической федерации (FIP) при содействии Королевского фармацевтического общества Великобритании, Американской ассоциации фармацевтических наук, Европейской федерации фармацевтических наук (EUFEPS) и Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE).

В конференции участвовало около 100 делегатов, в основном из стран Западной и Центральной Европы. Большинство делегатов представляли транснациональные корпорации отрасли, такие как AstraZeneca, Novo Nordisk, Bristol-Myers Squibb, Merck & Co, Pfizer, GlaxoSmithKline, Organon, Janssen, Novartis и др. От регуляторных органов участвовали специалисты Европейского агентства по медикаментам, контрольно-разрешительных служб Великобритании, Норвегии, Финляндии, Швейцарии, Венгрии и ряда других стран. От России в конференции участвовало два делегата; специалистов от других стран СНГ не было.

Программа симпозиума включала 20 докладов и 4 стендовых сообщения. В числе докладчиков были представители профильных международных организаций (FIP, ISPE), сотрудники FDA США, специалисты ведущих производителей медикаментов.

Основной акцент в докладах и дискуссиях был сделан на разъяснении и уточнении Руководства ICH Q8 “Фармацевтическая разработка”, принятого два года назад (10 ноября 2005 г.). Примечательно, что накануне встречи (1 ноября) вышло дополнение к данному руководству.

Одна из важных тем, обсуждаемых на конференции, — появление новой стратегии под названием «Качество через дизайн» и других направлений, приходящих на смену прежней системе обеспечения качества лекарств, основанной на использовании аналитических подходах к контролю качества полупродуктов и готовой продукции. Вместе с тем, в кулуарах представители некоторых европейских компаний отнеслись сдержанно к обсуждавшимся новым идеям и концепциям. Так, по их мнению, разработка «пространства дизайна» может быть оправдана лишь в некоторых случаях, например, применительно к “блокбастерам”.

Принципиальное отличие нового подхода к проблемам «критичности» и фармацевтических разработок заключается в том, что под качеством препарата понимается отнюдь не соответствие государственному стандарту качества (т.е. фармакопее), как это трактуется в российском законе о лекарственных средствах, а заранее выбранным лечебным (или профилактическим) свойствам разрабатываемого продукта. Иначе говоря, качество в данном случае – это то, что нужно пациенту, а не то, чего требует Фармакопейный комитет.

Появление новой стратегии требует более углубленного понимания используемых в отрасли технологических процессов. Одной из острых проблем в этой сфере является понимание степени «критичности» каждой технологической операции по отношению к качеству готового продукта.

В Общем техническом документе ICH (M4, 3.2.S.2.2), в Руководстве ICH Q8 и в соответствующих документах Евросоюза указано, что на этапе фармацевтической разработки как минимум должны быть определены те свойства лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, упаковочно-укупорочной системы, а также те параметры технологических процессов, которые являются критическими для качества готового продукта

Между тем в настоящее время на предприятиях отрасли, даже в пределах сравнительно узкой группы стран, участвующих в ICH (всего 30 стран), нет единой трактовки понятия «критичности» производственных факторов. Для единообразия и взаимопонимания крупнейшие корпорации отрасли, например, GSK создают у себя глоссарии по теме «качество через дизайн» с тем, чтобы специалисты различных подразделений и служб могли разговаривать между собой на одном языке.

Участники конференции отмечали, что отсутствие единых трактовок терминов «критичности» может привести к тому, что фирмы будут разрабатывать различные стратегии контроля даже для весьма близких технологических процессов. На конференции прозвучала рекомендация не придавать слишком большого значения формальному определению термина «критический параметр», учитывая тот факт, что концепция «критичности» находится в развитии. Важнее понять внутреннее содержание этой концепции, говорили участники фармацевтического форума.