Medtronic вышла из проекта локализации стентов с ГК «Ренова» из-за санкций

Минпромторг и Минздрав РФ пересмотрят график локализации технологии производства коронарных стентов для проекта ГК «Ренова» Виктора Вексельберга ООО «Стентекс» из-за смены технологического партнера. Американо-ирландская компания Medtronic вышла из проекта из-за введенных в 2018 году Минфином США санкций в отношении ГК «Ренова». Как ранее сообщал Vademecum, новым партнером «Стентекса» по трансферу технологий стала немецко-индийская компания Translumina.

Medtronic прекратила трансфер технологий и отказалась от дальнейшей локализации производства своих изделий на территории РФ «в связи с введением Управлением по контролю за иностранными активами Минфина США санкций в отношении ООО «Ренова», – пояснили в Минпромторге РФ.

Новый график предполагает локализацию четырех видов стентов Translumina: непокрытого стента Yukon CC, коронарных стентов с лекарственным покрытием Сиролимус под брендом Yukon Choice PC и Yukon Chrome PC и инновационного бесполимерного коронарного стента ‎с двухкомпонентным лекарственным покрытием Vivo ISAR. Кроме того, запланирован перенос технологии микропористого покрытия коронарных стентов.

Регламент локализации предполагает четыре этапа: внедрение технологических процессов сборки стент-систем для ангиопластики и контроля качества к 1 ноября 2021 года, внедрение сборки систем доставки для стентов к марту 2022 года, реализацию сборок заготовок стентов к декабрю 2022 года и окончательную локализацию к 1 марта 2023 года.

Новый совместный приказ Минздрава и Минпромторга РФ будет утвержден в соответствии с распоряжением Правительства РФ № 855р от 12 мая 2015 года о назначении ООО «Стентекс» единственным поставщиком и придет на смену приказу №1856/417 от 6 июля 2015 года, регламентировавшему график локализации стентов Medtronic. Согласно первоначальному плану, процесс транфера технологий должен был быть завершен к 1 ноября 2020 года.

Компания Medtronic и ГК «Ренова» в 2016 году создали в России совместное предприятие «Стентекс» для производства коронарных стентов, катетеров и баллонов, применяемых в лечении острого коронарного синдрома. Параллельно «Стентекс» получил на срок до 2022 года статус единственного поставщика коронарных стентов – клиники не обязаны закупать продукцию именно у «Стентекса», но заключить договор с этой компанией можно без проведения конкурса.

Выпуск продукции на СП стартовал в 2017 году, общий объем инвестиций в проект оценивался в 5,5 млрд рублей. В апреле 2018 года Виктор Вексельберг и ГК «Ренова» попали под персональные санкции США. Несмотря на это, в компании рассчитывали нарастить выпуск стентов до 250 тысяч единиц в год.

В качестве нового партнера «Стентекс» достиг договоренности о локализации производства стентов с немецко-индийской Translumina GmbH. В 2021 году компания провела клинические испытания локализованных на площадке предприятия в «Сколково» коронарных стентов с лекарственным покрытием Сиролимус под брендом Yukon Choice PC и Yukon Chrome PC.

Translumina – международный разработчик и производитель инновационных сердечно-сосудистых медицинских устройств, используемых в интервенционной кардиологии и малоинвазивной хирургии. Компания основана в 2010 году, производственные площадки располагаются в Хехингене и Дехрадуне (Индия).