Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Медсинтез» рассчитывает во втором квартале 2016 года зарегистрировать собственную субстанцию для производства инсулина

19.09.2019
в Новости медицины и фармации

 

 

Новоуральский «Завод Медсинтез» завершил проверку на биоидентичность собственной субстанции для производства инсулина. Предприятие намерено получить свидетельство о регистрации в начале второго квартала, а к концу года – внести изменения в действующую фармстатью и отказаться от импортного сырья.

Участок по выпуску собственной субстанции «Завод Медсинтез» готовил к работе с 2008 г., когда предприятие начало поставки лекарственных форм генно-инженерного инсулина. Штамм бактерии, необходимой для их производства, «Медсинтез» запатентовал еще в мае 2012 года.

– Генно-модифицированные бактерии продуцируют специальный белок, который называют белком-предшественником инсулина – из него путем операций рефолдинга, энзиматической конверсии и очистки выделяют инсулин, – пояснил Александр Петров, председатель Совета директоров «Медсинтеза». – Научный коллектив завода создал разные варианты штаммов бактерий – все они проверялись с точки зрения оптимальных производственных показателей. Чтобы получить и зарегистрировать конкретный штамм, который используется сейчас, потребовался год.

По словам директора «Завода Медсинтез» Алексея Подкорытова, 90% работы, необходимой для регистрации субстанции в Минздраве РФ, выполнено. Завершить эту процедуру предприятие намерено во II квартале 2016 года. Внести изменения в действующую фармстатью  в части поставщика инсулиновой субстанции руководство компании предполагает в IV квартале 2016 — I квартале 2017 года.

Первые препараты инсулина из французской субстанции «Завод Медсинтез» вывел на российский рынок в 2009 году. Сейчас предприятие оценивает свою рыночную долю в 15%. Производственная мощность позволяет выпускать 10 млрд международных единиц в год (1 единица = 41,65 мкг кристаллического гормона инсулина). По словам г-на Петрова, собственное производство субстанции собирались открыть в 2013 г., но из-за кризиса ставки по кредитам выросли, что осложнило финансирование, а в 2014 г. упал курс рубля. Стоимость проекта поначалу оценивали в 2,6 млрд руб., но с учетом девальвации она увеличилась до 3,5 млрд руб. Сейчас завод может выпускать 400 кг инсулиновой субстанции в пересчете на сухое вещество. Этого достаточно, чтобы удовлетворить потребность всей страны.

Напомним, создание в России собственного полного цикла производства инсулина – часть стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2020», согласно которой к 2020 г. 90% жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) должны производиться внутри страны. Сегодня генно-инженерный инсулин полного цикла может производить еще предприятие «Герофарм-Био», работающее в Подмосковье и претендующее на 20% российского рынка.

В планах «Медсинтеза» – экспортировать инсулиновые препараты. Сейчас завод начал поставки на Украину, занимается регистрацией готовых лекарственных форм в Евросоюзе, Пакистане и других странах. Ведутся переговоры с Ираном и Вьетнамом.

 

 

Новоуральский «Завод Медсинтез» завершил проверку на биоидентичность собственной субстанции для производства инсулина. Предприятие намерено получить свидетельство о регистрации в начале второго квартала, а к концу года – внести изменения в действующую фармстатью и отказаться от импортного сырья.

Участок по выпуску собственной субстанции «Завод Медсинтез» готовил к работе с 2008 г., когда предприятие начало поставки лекарственных форм генно-инженерного инсулина. Штамм бактерии, необходимой для их производства, «Медсинтез» запатентовал еще в мае 2012 года.

– Генно-модифицированные бактерии продуцируют специальный белок, который называют белком-предшественником инсулина – из него путем операций рефолдинга, энзиматической конверсии и очистки выделяют инсулин, – пояснил Александр Петров, председатель Совета директоров «Медсинтеза». – Научный коллектив завода создал разные варианты штаммов бактерий – все они проверялись с точки зрения оптимальных производственных показателей. Чтобы получить и зарегистрировать конкретный штамм, который используется сейчас, потребовался год.

По словам директора «Завода Медсинтез» Алексея Подкорытова, 90% работы, необходимой для регистрации субстанции в Минздраве РФ, выполнено. Завершить эту процедуру предприятие намерено во II квартале 2016 года. Внести изменения в действующую фармстатью  в части поставщика инсулиновой субстанции руководство компании предполагает в IV квартале 2016 — I квартале 2017 года.

Первые препараты инсулина из французской субстанции «Завод Медсинтез» вывел на российский рынок в 2009 году. Сейчас предприятие оценивает свою рыночную долю в 15%. Производственная мощность позволяет выпускать 10 млрд международных единиц в год (1 единица = 41,65 мкг кристаллического гормона инсулина). По словам г-на Петрова, собственное производство субстанции собирались открыть в 2013 г., но из-за кризиса ставки по кредитам выросли, что осложнило финансирование, а в 2014 г. упал курс рубля. Стоимость проекта поначалу оценивали в 2,6 млрд руб., но с учетом девальвации она увеличилась до 3,5 млрд руб. Сейчас завод может выпускать 400 кг инсулиновой субстанции в пересчете на сухое вещество. Этого достаточно, чтобы удовлетворить потребность всей страны.

Напомним, создание в России собственного полного цикла производства инсулина – часть стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2020», согласно которой к 2020 г. 90% жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) должны производиться внутри страны. Сегодня генно-инженерный инсулин полного цикла может производить еще предприятие «Герофарм-Био», работающее в Подмосковье и претендующее на 20% российского рынка.

В планах «Медсинтеза» – экспортировать инсулиновые препараты. Сейчас завод начал поставки на Украину, занимается регистрацией готовых лекарственных форм в Евросоюзе, Пакистане и других странах. Ведутся переговоры с Ираном и Вьетнамом.

Пред.

В 2016 г. в Беларуси планируют освоить выпуск не менее 140 новых лекарств

След.

Бенефециары аптечной сети «Имплозия» планируют выкупить долю ее основателя Гранта Безрученко

СвязанныеСообщения

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
Новости медицины и фармации

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков

10.07.2025
«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
Новости медицины и фармации

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии

10.07.2025
Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
Новости медицины и фармации

Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств

10.07.2025
След.
Бенефециары аптечной сети «Имплозия» планируют выкупить долю ее основателя Гранта Безрученко

Бенефециары аптечной сети «Имплозия» планируют выкупить долю ее основателя Гранта Безрученко

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Textbook of Clinical Oncology Textbook of Clinical Oncology 205 ₽
  • Массаж спины Массаж спины 342 ₽
  • Infectious Diseases and Epidemiology Infectious Diseases and Epidemiology 479 ₽
  • ADAM Inside story ADAM Inside story 342 ₽

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 411 ₽
  • Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery 342 ₽
  • Сборник: Хирургические инфекции и др. Сборник: Хирургические инфекции и др. 274 ₽
  • Traumatology Books 2 Traumatology Books 2 342 ₽
  • Official methods of analysis of AOAC 16 ed Official methods of analysis of AOAC 16 ed 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
  • «Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
  • Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
  • MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
  • Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version