Четверг, 16 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Медсинтез» рассчитывает во втором квартале 2016 года зарегистрировать собственную субстанцию для производства инсулина

19.09.2019
в Новости медицины и фармации

 

 

Новоуральский «Завод Медсинтез» завершил проверку на биоидентичность собственной субстанции для производства инсулина. Предприятие намерено получить свидетельство о регистрации в начале второго квартала, а к концу года – внести изменения в действующую фармстатью и отказаться от импортного сырья.

Участок по выпуску собственной субстанции «Завод Медсинтез» готовил к работе с 2008 г., когда предприятие начало поставки лекарственных форм генно-инженерного инсулина. Штамм бактерии, необходимой для их производства, «Медсинтез» запатентовал еще в мае 2012 года.

– Генно-модифицированные бактерии продуцируют специальный белок, который называют белком-предшественником инсулина – из него путем операций рефолдинга, энзиматической конверсии и очистки выделяют инсулин, – пояснил Александр Петров, председатель Совета директоров «Медсинтеза». – Научный коллектив завода создал разные варианты штаммов бактерий – все они проверялись с точки зрения оптимальных производственных показателей. Чтобы получить и зарегистрировать конкретный штамм, который используется сейчас, потребовался год.

По словам директора «Завода Медсинтез» Алексея Подкорытова, 90% работы, необходимой для регистрации субстанции в Минздраве РФ, выполнено. Завершить эту процедуру предприятие намерено во II квартале 2016 года. Внести изменения в действующую фармстатью  в части поставщика инсулиновой субстанции руководство компании предполагает в IV квартале 2016 — I квартале 2017 года.

Первые препараты инсулина из французской субстанции «Завод Медсинтез» вывел на российский рынок в 2009 году. Сейчас предприятие оценивает свою рыночную долю в 15%. Производственная мощность позволяет выпускать 10 млрд международных единиц в год (1 единица = 41,65 мкг кристаллического гормона инсулина). По словам г-на Петрова, собственное производство субстанции собирались открыть в 2013 г., но из-за кризиса ставки по кредитам выросли, что осложнило финансирование, а в 2014 г. упал курс рубля. Стоимость проекта поначалу оценивали в 2,6 млрд руб., но с учетом девальвации она увеличилась до 3,5 млрд руб. Сейчас завод может выпускать 400 кг инсулиновой субстанции в пересчете на сухое вещество. Этого достаточно, чтобы удовлетворить потребность всей страны.

Напомним, создание в России собственного полного цикла производства инсулина – часть стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2020», согласно которой к 2020 г. 90% жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) должны производиться внутри страны. Сегодня генно-инженерный инсулин полного цикла может производить еще предприятие «Герофарм-Био», работающее в Подмосковье и претендующее на 20% российского рынка.

В планах «Медсинтеза» – экспортировать инсулиновые препараты. Сейчас завод начал поставки на Украину, занимается регистрацией готовых лекарственных форм в Евросоюзе, Пакистане и других странах. Ведутся переговоры с Ираном и Вьетнамом.

 

 

Новоуральский «Завод Медсинтез» завершил проверку на биоидентичность собственной субстанции для производства инсулина. Предприятие намерено получить свидетельство о регистрации в начале второго квартала, а к концу года – внести изменения в действующую фармстатью и отказаться от импортного сырья.

Участок по выпуску собственной субстанции «Завод Медсинтез» готовил к работе с 2008 г., когда предприятие начало поставки лекарственных форм генно-инженерного инсулина. Штамм бактерии, необходимой для их производства, «Медсинтез» запатентовал еще в мае 2012 года.

– Генно-модифицированные бактерии продуцируют специальный белок, который называют белком-предшественником инсулина – из него путем операций рефолдинга, энзиматической конверсии и очистки выделяют инсулин, – пояснил Александр Петров, председатель Совета директоров «Медсинтеза». – Научный коллектив завода создал разные варианты штаммов бактерий – все они проверялись с точки зрения оптимальных производственных показателей. Чтобы получить и зарегистрировать конкретный штамм, который используется сейчас, потребовался год.

По словам директора «Завода Медсинтез» Алексея Подкорытова, 90% работы, необходимой для регистрации субстанции в Минздраве РФ, выполнено. Завершить эту процедуру предприятие намерено во II квартале 2016 года. Внести изменения в действующую фармстатью  в части поставщика инсулиновой субстанции руководство компании предполагает в IV квартале 2016 — I квартале 2017 года.

Первые препараты инсулина из французской субстанции «Завод Медсинтез» вывел на российский рынок в 2009 году. Сейчас предприятие оценивает свою рыночную долю в 15%. Производственная мощность позволяет выпускать 10 млрд международных единиц в год (1 единица = 41,65 мкг кристаллического гормона инсулина). По словам г-на Петрова, собственное производство субстанции собирались открыть в 2013 г., но из-за кризиса ставки по кредитам выросли, что осложнило финансирование, а в 2014 г. упал курс рубля. Стоимость проекта поначалу оценивали в 2,6 млрд руб., но с учетом девальвации она увеличилась до 3,5 млрд руб. Сейчас завод может выпускать 400 кг инсулиновой субстанции в пересчете на сухое вещество. Этого достаточно, чтобы удовлетворить потребность всей страны.

Напомним, создание в России собственного полного цикла производства инсулина – часть стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2020», согласно которой к 2020 г. 90% жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) должны производиться внутри страны. Сегодня генно-инженерный инсулин полного цикла может производить еще предприятие «Герофарм-Био», работающее в Подмосковье и претендующее на 20% российского рынка.

В планах «Медсинтеза» – экспортировать инсулиновые препараты. Сейчас завод начал поставки на Украину, занимается регистрацией готовых лекарственных форм в Евросоюзе, Пакистане и других странах. Ведутся переговоры с Ираном и Вьетнамом.

Пред.

В 2016 г. в Беларуси планируют освоить выпуск не менее 140 новых лекарств

След.

Бенефециары аптечной сети «Имплозия» планируют выкупить долю ее основателя Гранта Безрученко

СвязанныеСообщения

Свыше 2 млрд рублей направят на развитие первичного звена здравоохранения в девяти регионах
Новости медицины и фармации

Свыше 2 млрд рублей направят на развитие первичного звена здравоохранения в девяти регионах

15.10.2025
Разработана высокоточная ИИ‑модель по оценке вероятности онкозаболеваний
Новости медицины и фармации

Разработана высокоточная ИИ‑модель по оценке вероятности онкозаболеваний

15.10.2025
Прогнозируемый объем российского фармрынка в 2025 г. превысит 3 трлн руб., но в 2026–2027 гг. динамика будет замедляться
Новости медицины и фармации

Прогнозируемый объем российского фармрынка в 2025 г. превысит 3 трлн руб., но в 2026–2027 гг. динамика будет замедляться

15.10.2025
След.
Бенефециары аптечной сети «Имплозия» планируют выкупить долю ее основателя Гранта Безрученко

Бенефециары аптечной сети «Имплозия» планируют выкупить долю ее основателя Гранта Безрученко

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Neonatology Books Neonatology Books 342 ₽
  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Wrist and Hand Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Wrist and Hand 547 ₽
  • Atlas of Dermatology Atlas of Dermatology 479 ₽
  • Мать и дитя Мать и дитя 342 ₽

Товары

  • ДВС синдром ДВС синдром 684 ₽
  • Journal of Macromolecular Science 1967-2011 Journal of Macromolecular Science 1967-2011 684 ₽
  • Хирургические методы лечения тканей пародонта Хирургические методы лечения тканей пародонта 342 ₽
  • Toxicology Books Toxicology Books 342 ₽
  • Prehospital Trauma Life Support Prehospital Trauma Life Support 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Свыше 2 млрд рублей направят на развитие первичного звена здравоохранения в девяти регионах
  • Разработана высокоточная ИИ‑модель по оценке вероятности онкозаболеваний
  • Прогнозируемый объем российского фармрынка в 2025 г. превысит 3 трлн руб., но в 2026–2027 гг. динамика будет замедляться
  • Ключевые изменения и новые механизмы контроля на рынке БАД
  • Роспатент не будет пересматривать требование «Аксельфарм» отменить патент на онкопрепарат Novartis
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version