Medaс не планирует полного прекращения поставок памидроновой кислоты

Поставки препарата с МНН памидроновая кислота продолжатся после внесения изменений в регистрационное удостоверение. Официальный представитель немецкой Medaс – ООО «Тируфарм» – подтвердил приостановку поставок и пояснил, что она связана с производственной необходимостью.

В течение 2022 и 2023 годов Medaс приостановила поставки препарата «Памидронат медак» (МНН памидроновая кислота), рассказали «ФВ» в ООО «Тируфарм» (официальный представитель Medaс). Это произошло из-за замены производителя готовой лекарственной формы. Для возобновления поставок Medaс готовит документацию в Минздрав для внесения соответствующего изменения в регистрационное досье.

Ранее Vademecum со ссылкой на благотворительный фонд «Хрупкие люди» сообщил о приостановке поставок препарата.

По словам генерального директора ООО «Тируфарм» Михаила Тимакова, у дистрибьютора ООО «Компания Фармстор» в наличии есть 72 упаковки препарата «Памидронат медак» дозировкой 30мг/10мл и 620 упаковок дозировкой 90мг/30мл.

В компании также обратили внимание, что в инструкции к препарату нет показания «несовершенный остеогенез». Основным показанием препарата «Памидронат медак», согласно инструкции, является остеопороз.

Несовершенный остеогенез – это наследственное заболевание, основным проявлением которого является нарушение структуры и прочности костей, приводящее к частым переломам костей. На официальном портале клинических рекомендаций cr.minzdrav.gov.ru несовершенного остеогенеза нет.

В проекте клинических рекомендаций, размещенном на сайте Союза педиатров России, говорится, что большинству пациентов с несовершенным остеогенезом рекомендуются бифосфонаты, но применяются они офф-лэйбл. Для лечения этими препаратами необходимо решение врачебной комиссии, а также разрешение локального этического комитета, если таковой есть в медорганизации.

«Наиболее распространенными и изученными препаратами из группы бифосфонатов у пациентов с НО являются памидроновая кислота (ПмК) и золедроновая кислота. Также применяются аледроновая кислота и ризедроновая кислота», – говорится в проекте документа.

Согласно данным AlphaRM, ежегодно продается не более 3 тыс. упаковок памидроновой кислоты. Например, в 2020 году продано 2828 упаковок на 20 млн руб., а в 2021-м – 1056 штук на 7,5 млн руб., за восемь месяцев 2022 года – 1043 упаковки на 4,6 млн руб.

Золедроновой кислоты в 2021 году продано 425,3 тыс. упаковок на 1,4 млрд руб., а за восемь месяцев 2022 года – 300 тыс. упаковок на 1 млрд руб.

Medaс единственный поставщик препаратов с МНН памидроновая кислота на российский рынок.