Массового производства фальсифицированных лекарств в России нет
Об этом рассказала заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова на межотраслевой конференции по защите рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции, прошедшей в ТПП 13 октября.
По словам Аллы Трапковой, ежегодно из обращения изымается порядка 1000 серий недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. В период с 2005 – 2011гг. было изъято более 1,5 млн. недоброкачественных лекарственных средств. За этот период уровень фальсифицированных ЛС снизился примерно в 4 раза. На 200 серий лекарственных средств приходится порядка 47 фальсифицированных или недоброкачественных препаратов.
Сейчас в федеральных округах завершается строительство 8 лабораторий, которые позволяют на современном уровне осуществлять контроль качества ЛС. В этом году были открыты лаборатории в четырех федеральных округах: в Ростове-на-Дону, Гудермесе, Екатеринбурге и Красноярске. В 2012 г. будут запущены лаборатории в Санкт-Петербурге, Хабаровске, Москве и Казани. Кроме того, в ведомстве активно развивается и используется новый метод исследования – испытание неразрушающим методом. Этот метод практикуют три передвижные лаборатории, возможности которых позволяют перемещаться по всем городам РФ и проверять любое аптечное учреждение на наличие в нем фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных препаратов.
«Массового производства фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств в стране не существует. Однако хочу сказать, что наиболее опасным
является не фальсификация лекарственного средства, а качество фальсифицированной субстанции, из которой создан препарат»,- говорит Алла Трапкова. По словам чиновника, в течение 2009-2011 гг. было изъято 154 серии фальсифицированной субстанции и 4 серии ГЛС, которые были изготовлены из фальсифицированной субстанции.
В своем выступлении Алла Трапкова также отмечает, что вступивший в 2010 г. ФЗ №61 «Об обращении ЛС» существенно изменил систему государственного контроля за качеством ввозимых ЛС. «Из всех мер государственного контроля у Росздравнадзора остался лишь выборочный государственный контроль, где также есть ограничение – одну аптеку можно проверять лишь один раз в 3 года. Сегодня мы можем контролировать лишь те препараты, которые уже есть на территории страны, а этого явно недостаточно»,- отмечает чиновник.
В связи с этим, в настоящее время Росздравнадзор выступает с несколькими инициативами, которые ведомство уже направило в Минздравсоцразвития. В частности, предлагается внести изменения в ФЗ №61, в Кодекс административных нарушений, определяющий факт наказания за производство фальсифицированных лекарственных средств, а также наделить Росздравнадзор полномочиями по составлению протоколов об административном нарушении и возбуждении административных дел, связанных с производством и реализацией фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.
По словам Аллы Трапковой, ежегодно из обращения изымается порядка 1000 серий недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. В период с 2005 – 2011гг. было изъято более 1,5 млн. недоброкачественных лекарственных средств. За этот период уровень фальсифицированных ЛС снизился примерно в 4 раза. На 200 серий лекарственных средств приходится порядка 47 фальсифицированных или недоброкачественных препаратов.
Сейчас в федеральных округах завершается строительство 8 лабораторий, которые позволяют на современном уровне осуществлять контроль качества ЛС. В этом году были открыты лаборатории в четырех федеральных округах: в Ростове-на-Дону, Гудермесе, Екатеринбурге и Красноярске. В 2012 г. будут запущены лаборатории в Санкт-Петербурге, Хабаровске, Москве и Казани. Кроме того, в ведомстве активно развивается и используется новый метод исследования – испытание неразрушающим методом. Этот метод практикуют три передвижные лаборатории, возможности которых позволяют перемещаться по всем городам РФ и проверять любое аптечное учреждение на наличие в нем фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных препаратов.
«Массового производства фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств в стране не существует. Однако хочу сказать, что наиболее опасным
является не фальсификация лекарственного средства, а качество фальсифицированной субстанции, из которой создан препарат»,- говорит Алла Трапкова. По словам чиновника, в течение 2009-2011 гг. было изъято 154 серии фальсифицированной субстанции и 4 серии ГЛС, которые были изготовлены из фальсифицированной субстанции.
В своем выступлении Алла Трапкова также отмечает, что вступивший в 2010 г. ФЗ №61 «Об обращении ЛС» существенно изменил систему государственного контроля за качеством ввозимых ЛС. «Из всех мер государственного контроля у Росздравнадзора остался лишь выборочный государственный контроль, где также есть ограничение – одну аптеку можно проверять лишь один раз в 3 года. Сегодня мы можем контролировать лишь те препараты, которые уже есть на территории страны, а этого явно недостаточно»,- отмечает чиновник.
В связи с этим, в настоящее время Росздравнадзор выступает с несколькими инициативами, которые ведомство уже направило в Минздравсоцразвития. В частности, предлагается внести изменения в ФЗ №61, в Кодекс административных нарушений, определяющий факт наказания за производство фальсифицированных лекарственных средств, а также наделить Росздравнадзор полномочиями по составлению протоколов об административном нарушении и возбуждении административных дел, связанных с производством и реализацией фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.
