Маркировка ВЗН осенью 2019 года &#8212; это чек-лист для всех участников

Экс-глава направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий Антон Харитонов, а ныне независимый эксперт по внедрению маркировки и ИТ-решениям, провел для участников фармрынка два вебинара «Маркировка лекарств в России». Первый вебинар 30 июля был посвящен Постановлениям Правительства РФ касаемо маркировки, а также изменениям и трактовкам этих документов. На втором вебинаре, прошедшем 6 августа, были рассмотрены основные бизнес-процессы системы МДЛП, согласно проекта редакции Методических рекомендаций от июня 2019 года. Через неделю 13 августа в течении трех часов, эксперт будет отвечать на третьем вебинаре на вопросы участников первых двух мероприятий.

Антон Харитонов в ходе первого вебинара отметил, что изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 готовятся, но они коснутся не сроков ввода, а технических поправок. В частности, будет изменен порядок нанесения средств идентификации, будут ожидаемые рынком в структуре кода, порядок внесения информации о лекарственных препаратах (передача отчетов о движении лекарственных препаратов). Напомним, что согласно изменениям в ППРФ от 14.12.2018 №1556, длина электронной подписи сокращена до 44 символа и исключены необязательные поля — срок годности и номер серии.

«На основе Постановления Правительства РФ №1557 (уже вступившее в силу), о высокозатратных нозологиях, можно эффективно проверить готовность всех участников, — отмечает Антон Харитонов. — Именно это Постановление на сегодня содержит в себе наиболее полный регламент, описывающий порядок введения в эксплуатацию системы маркировки. Поэтому, участники получают возможность осенью 2019 года заполнить чек-лист готовности и обкатать систему маркировки до 2020 года».

Также, Минпромторгом будет опубликован комплект договоров между государственно-частным партнерством ЦРПТ и пользователями системы. Это будут в частности, договора на пользование регистраторами эмиссии, регистраторами выбытия. Они также включают в себя право на использование программного обеспечения Станции Управления Заказами, которая будет использоваться с регистраторами. Туда же включены условия по сервисному обслуживанию этого оборудования. Отдельно будет опубликован типовой договор об оплате кодов маркировки. По аналогии с внедрением «табачных» договоров, такие документы должны пройти публичное слушание и обсуждение, затем утверждение и согласование в Минпромторге.

Эксперт также сообщил, что при внедрении регистраторов эмиссии, оператор маркировки предоставляет собственное программное обеспечение, но по желанию участников оборота готов поставлять только аппаратные решения без начинки — ПО. Регистраторы могут работать с программным обеспечением других разработчиков или интеграторов. Но в этом случае ответственность за поддержку такого решения и его интеграция в систему МДЛП будет лежать на разработчике ПО.

Антон Харитонов, сообщил, что большое количество зарубежных поставщиков лекарств (владельцев и держателей регистрационных удостоверений) не имеют в России представительств и в настоящий момент находятся в стадии выбора, кому доверить регистрацию и организацию работы с МДЛП. «Это хороший шанс для крупных российских компаний-импортеров, провести переговоры со своими зарубежными контрагентами, и взять на себя эти функции», — отметил перспективы для отечественных игроков экс-глава «Фармы» ЦРПТ. Напомним, что за рубежом в маркировке лекарств нет криптозащиты, а наличие этого кода в российском законодательстве осложняет работу иностранных компаний в нашей стране.

Также, зарубежным компаниям, не имеющим российского представительства или юридического лица, придется выбрать представителя – резидента РФ, который смог бы физически, «ногами» отнести все бумаги в Росздравнадзор РФ в процессе регистрации таких участников оборота, поскольку эти заявки не могут быть приняты в систему МДЛП в электронном виде без соответствующей электронной подписи. Российские участники и представительства зарубежных компаний могут внести данные в систему с использованием усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).

Эксперт сообщил, что состав участников проведенных вебинаров – это на 50% те, кто уже провел серьезную подготовительную работу, тестирует оборудование и информационные системы на производстве и готов к маркировке в высокой степени. Вторая половина – это те, кто только начинает подготовку к маркировке и планирует внедрять и тестировать обновления к информационным системам. А также, несколько логистических компаний.