Марат Сакаев: Россия не должна превращаться в полигон по проведению клинических исследований
За восемь месяцев своего существования Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России зарегистрировал 494 лекарственных препарата, включил в государственный реестр 124 фармацевтические субстанции и сократил задолженность министерства более чем на 900 млн руб. Такие данные привел глава департамента Марат Сакаев на сосотоявшейся пресс-конференции по вопросам допуска лекарственных препаратов на российский рынок.
В очередной отчет о деятельности департамента г-н Сакаев включил данные не только о количестве рассмотренных документов, но и о объемах бюджетных средств, сохраненных сотрудниками министерства. К моменту передачи ФГБУ «НЦ ЭСМП» от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития в экспертном учреждении находилось 9017 неисполненных дел, по которым заявителями была осуществлена предоплата. «Кредиторская задолженность составляла более 1 млрд руб. По состоянию на 1 марта научным центром было подготовлено более 7 тыс. экспертных заключений. Нам удалось сократить кредиторскую задолженность до 20 млн руб.», — сообщил Марат Сакаев.
Продолжая отмечать основные достижения возглавляемой им структуры министерства, г-н Сакаев уделял внимание финансовому вопросу. «По всем заявлениям министерством не было взято ни копейки», — отметил он, напомнив, что поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», инициированные министерством, позволили компаниям до 1 марта 2011 г. представить заявление по регистрации препарата без уплаты пошлины.
Руководитель департамента также затронул тему клинических исследований. По его словам, с сентября 2010 г. по апрель 2011 г. министерство выдало 218 разрешений на проведение клинических исследований, оформило 508 разрешений на вывоз биологических материалов и 345 разрешений на ввоз лекарственных препаратов для проведения клинических исследований. На сегодняшний день министерством на право проведения КИ аккредитовано 179 медицинских организаций. «Я не склонен разделять апокалиптических настроений отрасли относительно того, что министерство не ведет активную работу по аккредитации — на том простом основании, что те медорганизации, в которых исторически проводятся КИ, обратились в министерство заранее. Они уже получили аккредитацию, — заявил Марат Сакаев. По его словам, это никак не ограничивает права других медорганизаций на проведение КИ.
Чиновник также отметил, что в России сохраняется тенденция преобладания международных многоцентровых КИ. Только за первый квартал 2011 г. министерством было выдано более 150 разрешений на их проведение. «Да, мы хотели бы, чтобы количество исследований увеличилось. Но мы не должны забывать о пациентах, потому что наша страна не должна превращаться в полигон по проведению исследований, которые, возможно, и не закончатся регистрацией лекарственного препарата», — подчеркнул Марат Сакаев.
Руководитель департамента также оптимистично смотрит на проблему остановки ввоза зарегистрированных лекарственных препаратов. Вопрос о внесении изменения в правила ввоза ЛС на территорию России будет рассмотрен на заседании Правительства 25 мая, сообщил г-н Сакаев.
