Максимальная госпошлина за регистрацию лекарств в РФ составит 670 тыс рублей

Максимальная госпошлина за регистрацию лекарств в РФ составит 670 тыс рублей. Об этом заявила сегодня глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, представляя в Госдуме законопроект "Об обращении лекарственных средств". В случае принятия он заменит действующий закон "О лекарственных средствах", утвержденный еще в 1998 году.

Согласно этому документу, который депутаты рассматривают в первом чтении, установлено, что "максимальная госпошлина за все этапы регистрации лекарств как отечественных, так и зарубежных производителей, не должна превысить 670 тыс рублей". Как поясняла ранее Голикова, взимаемая госпошлина будет зачисляться в федеральный бюджет.

Министр сегодня также подтвердила, что в законопроекте прописана ответственность за качество лекарств, которую несет орган, проводивший их регистрацию, а также возможность отмены регистрации при наличии нарушений.

"Исключительную ответственность за регистрацию и последующее качество лекарства несет уполномоченный орган", — заявила Голикова. Она напомнила, что в действующем законодательстве такой нормы не существует. Кроме того, в новый законопроект "вписана норма, что может быть отменено решение о регистрации, если были нарушения", — добавила она. Такая норма в действующем законе также отсутствует.

Еще одним новшеством нового документа является установление сроков по регистрации оригинальных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств. Так, на регистрацию оригинального препарата отводится 210 дней, а на воспроизведенный препарат не более 60 дней. "Каждый этап по регистрации будет фиксироваться в открытой сети Интернет", — подтвердила министр.

Она также сообщила, что в законопроекте прописаны такие важные позиции, как стандартизация, процедуры допуска препаратов на рынок, создание открытого взаимодействия между производителями лекарственных средств.