Базовое исследование III фазы по изучению применения Мабтеры в качестве первой линии терапии хронического лимфоцитарного лейкоза достигло первичной конечной точки
Сегодня компания Рош сообщила о том, что применение ее инновационного биотехнологического препарата МабТера (ритуксимаб) позволяет значительно продлить время до прогрессирования хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) – наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Базовое клиническое испытание CLL8, начатое Германской группой по изучению ХЛЛ, достигло своей первичной конечной точки: было показано, что по сравнению со стандартной химиотерапией, комбинация химиотерапии и МабТеры значительно улучшает выживаемость без прогрессирования.
“Результаты исследования позволяют говорить о серьезном прорыве в лечении этого смертельно опасного заболевания. А ситуация такова, что до сих пор не реализованы важнейшие задачи поставленные перед медицинским сообществом”, – сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс (William M. Burns). “То, что первичная конечная точка исследования была достигнута почти на год раньше, чем это было запланировано, свидетельствует о той важной роли, которая будет отведена МабТере при лечении ХЛЛ в будущем”.
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) – это наиболее распространенная форма лейкозов у взрослых, на нее приходится приблизительно 25-30% всех лейкозов. В западных странах заболеваемость ХЛЛ составляет около 2-4 случаев на 100 тыс. населения, мужчины болеют в 2 раза чаще, чем женщины. Заболевание чаще развивается в пожилом возрасте, так, в 95% случаев диагноз ставится уже после 55 лет. Несмотря на то, что в большинстве случаев ХЛЛ характеризуется индолентым течением, т.е. медленным развитием заболевания, часть пациентов страдает быстропрогрессирующей формой заболевания. Результаты настоящего исследования будут положены в основу заявления на расширение показаний к применению МабТеры в качестве первой линии терапии ХЛЛ. Планируется, что заявка будет подана в регуляторные органы Европейского Сообщества в конце этого года. Данные, полученные в ходе исследования CLL8, будут представлены на предстоящих международных научных конференциях.
Об исследовании CLL8
Исследование CLL8 – это международное исследование, инициированное Германской группой по изучению ХЛЛ, в которое было включено 817 пациентов с ХЛЛ, получающих терапию первой линии. Исследование проводилось на базе 203 исследовательских центров, расположенных в 11 странах. Пациенты были рандомизированы на две группы: первая группа получала комбинацию МабТеры и химиопрепаратов (флударабин и циклофосфамид), вторая – только химиотерапию. Целью исследования было продемонстрировать, что при включении в лечение МабТеры, показатель выживаемости без прогрессирования улучшается на 35%. Еще одной целью исследования является изучение отдаленных показателей эффективности и безопасности Мабтеры в данной популяции пациентов, а также частоты молекулярной ремиссий – прогностического фактора долгосрочной ремиссии ХЛЛ.
О препарате Мабтера
Мабтера – терапевтическое антитело, которое специфически связывается с белком-антигеном CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых клетках крови (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев. МабТера показана для лечения индолентной и агрессивной неходжкинской лимфом. В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. В настоящее время в разных странах мира проведено более 1 миллиона курсов лечения МабТерой. Коммерческая реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира — компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
О компании Рош Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики и диагностики заболеваний. Основная цель Рош — производство и продвижение уникальных препаратов, разработанных на основе инновационных технологий, которые позволяют улучшать качество жизни, значительно продлевать, а подчас и спасать жизнь пациентам.Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства более чем в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих поставщиков лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих инновационных препаратов с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания ведет активные научно-исследовательские разработки во многих областях здравоохранения, включая совместные проекты с Genentech and Chugai, входящими в группу Рош.С дополнительной информацией о компании Рош можно ознакомиться на сайте
www.roche.com. Все торговые марки, использованные или упомянутые в этом пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация:- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf- Лимфома: www.lymphoma-net.org- Некоммерческая организация Lymphoma Coalition: www.lymphomacoalition.org- Рак: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm- Всемирная Организация Здравоохранения:
www.who.int
