Lupin получает от FDA Форму 483 после обнаружения в препарате человеческого волоса

FDA направило индийской фармкомпании Lupin («Люпин») инспекционный отчет по форме 483 с тремя замечаниями по итогам проверки предприятия в г. Аурангабад (штат Махараштра, Индия), проведенной 5-15 мая 2019 г., сообщает In-Pharma Technologist.

Всего Форма  483 содержит 3 замечания, касающиеся проблем производства на предприятии по выпуску готовых лекарственных форм. Наиболее заметная проблема – отсутствие должного учета и хранения протоколов инспекционных проверок, связанных с выявленными внутренними нарушениями.

Первое замечание касается того, что в период с июля 2017 г. по февраль 2019 г. анализ таблетированных форм, выпускаемых на предприятии, позволил сотрудникам предприятия сделать вывод об их несоответствии спецификации.

Однако, в FDA отметили, что своевременно не были предприняты корректирующие действия. Сотрудники предприятия также пришли к выводу, что «ручные ошибки» отчасти явились причиной того, что должным образом не хранится документация, связанная с различного рода ошибками на производстве.

В связи с жалобой на то, что в таблетке был обнаружен человеческий волос, не было проведено расширенного расследования для обнаружения микробиологического загрязнения или его влияния на пациентов.

В отчете также отмечено, что методы лабораторного контроля не предусматривают разработки и внедрения соответствующих научно обоснованных спецификаций, планов отбора проб и процедур исследований, позволяющих убедиться в том, что ингредиенты, полупродукты и готовые лекарственные формы соответствуют стандартам подлинности, активности, качества и чистоты.

Компании Lupin заявила о своей уверенности в том, что работа по устранению замечаний будет выполнена удовлетворительно.