Lilly рассчитывает на ускоренное одобрение орфорглипрона по новой программе FDA

Фото: Christin Klose/FOTODOM/Shutterstock

Компания Eli Lilly заявила, что ее экспериментальный препарат орфорглипрон в таблетках для снижения массы тела соответствует большинству критериев для участия в новой программе приоритетной регистрации, объявленной Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

В текущем квартале Lilly планирует предоставить регулятору на рассмотрение пакет документов по препарату. Окончательное решение о процедуре регистрации препарата останется за FDA.

В июне Управление представило программу, в рамках которой может присваивать препаратам статус приоритетных и сокращать сроки рассмотрения заявок на их регистрацию до 1–2 месяцев вместо положенных 10–12.

В категорию приоритетных попадают инновационные лекарственные средства, препараты, разработанные с целью решения масштабных проблем в области здравоохранения, позволяющие удовлетворить высокую потребность пациентов, а также стимулирующие развитие внутреннего производства в США. По словам Lilly, орфорглипрон соответствует трем из четырех критериев.

В исследовании III фазы, данный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) способствовал снижению массы тела на 12,4%. Для обеспечения его производства компания уже инвестировала миллиарды долларов в строительство новых предприятий на территории США.

Фото: Christin Klose/FOTODOM/Shutterstock

Компания Eli Lilly заявила, что ее экспериментальный препарат орфорглипрон в таблетках для снижения массы тела соответствует большинству критериев для участия в новой программе приоритетной регистрации, объявленной Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

В текущем квартале Lilly планирует предоставить регулятору на рассмотрение пакет документов по препарату. Окончательное решение о процедуре регистрации препарата останется за FDA.

В июне Управление представило программу, в рамках которой может присваивать препаратам статус приоритетных и сокращать сроки рассмотрения заявок на их регистрацию до 1–2 месяцев вместо положенных 10–12.

В категорию приоритетных попадают инновационные лекарственные средства, препараты, разработанные с целью решения масштабных проблем в области здравоохранения, позволяющие удовлетворить высокую потребность пациентов, а также стимулирующие развитие внутреннего производства в США. По словам Lilly, орфорглипрон соответствует трем из четырех критериев.

В исследовании III фазы, данный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) способствовал снижению массы тела на 12,4%. Для обеспечения его производства компания уже инвестировала миллиарды долларов в строительство новых предприятий на территории США.