Lilly и Amylin подали в FDA заявку на одобрение препарата Byetta

Amylin Pharmaceuticals Inc и Eli Lilly and Co подали в FDA заявку на одобрение инъекционного противодиабетического препарата Byetta для применения раз в неделю. Новая форма Byetta (exenatide) была разработана с использованием технологии компании Alkermes Inc, позволяющей контролировать скорость высвобождения препарата.

Amylin и Lilly ранее сообщали, что планируют подать заявку на регистрацию препарата в 1-м полугодии 2009 г. Компании также надеются, что лекарственную форму Byetta, предназначенную для применения 2 раза в неделю, будет принимать большее число пациентов, что позволит компаниям победить в борьбе с конкурентами. Обе формы препарата предназначены для лечения пациентов с диабетом II типа.

Доля прибыли, получаемой от реализации Byetta, в структуре мировых продаж Lilly в I квартале возросла на 18% и достигла 98 млн долл. США за счет растущего объема импорта. Однако продажи в США остались на прежнем уровне, поскольку часть медиков и пациентов отказались от использования препарата, после того как летом 2008 г. поступили сообщения, что препарат может повысить риск поражения поджелудочной железы, приводящего к летальному исходу.

Впрочем, в недавно завершившемся 6-месячном исследовании Byetta LAR случаев панкреатита зафиксировано не было. Наиболее частыми побочными эффектами на фоне приема препарата, по сообщению исследователей, были тошнота и диарея.