Лекарство от низких технологий

Компания "Протек" недавно открыла новый, соответствующий стандартам GMP завод в Бужанинове Сергиево-Посадского района Московской области, вложив в него 46 млн долларов.
Менеджеры компании не скрывают, что на первых порах будут выпускать дешевые дженерики. Но на план-карте нового предприятия обозначены два крестика — скоро здесь появятся научно-исследовательский центр и биотехнологический комплекс.
В мае на заводе уже начали производить так называемые небрендовые дженерики, препараты, которые давно вышли из-под патентов и выпускаются сотнями производителей.
Следующий этап в стратегии "Протека" — выпуск дженериков по лицензионным соглашениям с известными западными фармакологическими компаниями.
"Западные компании до последнего времени не рассматривали Россию как плацдарм для расширения своего производства, — рассказывает Дмитрий Голуб. — Для нового строительства рынок им казался маленьким, покупка же имеющихся заводов была чревата потерей адекватности качества, которое волнует каждого известного производителя".
У "Протека" много партнеров, чьи лекарства он поставляет на российский рынок, и сейчас с некоторыми из них компания ведет переговоры насчет выпуска их препаратов.
"Наша задача на ближайшие несколько лет, — продолжает Вадим Музяев, — вытеснить с российского рынка старые и неэффективные препараты, заменив их тоже дженериками, но более продвинутыми. По сути, наша фармотрасль чем-то напоминает наше автомобилестроение. Выпуск дженериков по лицензиям подобен сборке ’Фордов’ в Питере или БМВ в Калининграде. Но и это благо. Ведь если мы покупали импортное лекарство за доллар, который отправляли за рубеж, и получали лишь десять центов НДС, то теперь за рубеж отправится лишь пятьдесят центов, а Россия получит дополнительные налоги и рабочие места".
"Между нами и мировыми производителями в области разработки оригинальных препаратов — пропасть, — говорит Музяев. — Наша стратегия определяется, с одной стороны, покупательной способностью нашего рынка, а с другой — нашими финансовыми и технологическими возможностями. И мы будем продвигаться шаг за шагом в соответствии с этими обстоятельствами".
Наладив производство лицензионных дженериков, компания планирует выпускать российские аналоги биотехнологических препаратов западных компаний (аналогами называются препараты, которые не повторяют оригинал, но основаны на похожей генетической конструкции). По словам экспертов, в области создания лекарств с помощью химического синтеза шансы у России практически нулевые. Зато биотех — эта та ниша в фармакологии, где наши попытки прорваться могут увенчаться успехом. Вложения в создание уникального биотехнологического препарата могут составить несколько десятков миллионов долларов, в аналог — несколько миллионов, тогда как инвестиции в "химическое" лекарство, как уже говорилось выше, — это сотни миллионов.
Гендиректор компании "Биокад", несколько лет назад построившей в Подмосковье современный биотехнологический завод, Дмитрий Морозов подтверждает, что в биотехе у нас есть шансы. Вероятность успеха резко повышается, если НИОКР начинать не с нуля (а в наших институтах есть неплохие разработки). Тогда, по словам Морозова, достаточно даже 10 млн долларов, чтобы не только создать оригинальный биотехнологический продукт, но и вывести его на российский рынок. Стратегию "Протека" Морозов оценивает как единственно возможную в наших условиях: "В нашей фармацевтике нельзя прыгнуть из вчера сразу в завтра. Нужно пройти этапы, которые мы проспали с восьмидесятых годов. ’Протек’ начнет зарабатывать на дженериках, набьет руку, обучит персонал, постепенно обрастет научными специалистами, научит их подчиняться планам, а не собственным фантазиям, — все это проходили и мы, и такая логика процесса неизбежно приведет их к собственным разработкам".
Вкладываемся в НИОКР
"Мы вынуждены вкладываться в НИОКР уже сегодня, — говорит Вадим Музяев. — Пока у нас в штате нет своих ученых, потому что даже затраты на создание современных лабораторий потребуют сотен тысяч долларов, если не больше. Мы работаем с несколькими российскими научными учреждениями. У нас есть договоренности по конкретным разработкам, и в год мы вкладываем в научные проекты шестьсот-восемьсот тысяч долларов". В частности, с Институтом молекулярной медицины ММА имени Сеченова "Протек" сотрудничает уже пятый год. Сначала взаимоотношения ученых и бизнесменов складывались весьма непросто. "Мы, естественно, в первую очередь хотели заинтересовать производителей своими уникальными разработками, в частности рекомбинантных белков для противоопухолевого и противовоспалительного лечения, — говорит заместитель директора института Алексей Иванов. — Но нам твердо сказали, что пока вкладываться в долгосрочные проекты с непредсказуемым результатом они не готовы".
Бизнесмены настроили ученых на продукты, которые можно запустить в производство довольно быстро. Сейчас институт подготовил один такой препарат — это противотуберкулезный дженерик, в нем нет ничего принципиально нового, но он будет дешевле тех, которые продаются на рынке сейчас. Он уже прошел укороченные клинические испытания и готов к выпуску.
Еще одна разработка института для "Протека" — противоопухолевый и противовирусный препарат на основе оригинальной генноинженерной конструкции, включающей альфа-2-интерферон. Оригинальный препарат с альфа-2-интерфероном, который выпускает американская компания "Шеринг-Плау" выходит из-под защиты патента только в 2010 году.
Свою конструкцию аналогичного препарата уже сделал новосибирский "Вектор", но его мощностей не хватает для покрытия нашего рынка. Поэтому у "Протека" есть интерес к разработке Института молекулярной медицины. "Для этого препарата уже разработана технология масштабирования, пройдены доклинические испытания, клинические, по правилам Минздрава, тоже могут быть укороченными, так что и он скоро будет готов к производству", — говорит Алексей Иванов.
По словам г-на Иванова, тесное сотрудничество позволяет ученым лучше понять логику бизнесменов и маркетологов, а бизнесменам — лучше разбираться в научных разработках и инновационных проектах. Алексей Иванов также полагает, что инновационные перспективы "Протека" могут быть связаны именно с биотехнологической нишей: если компания будет динамично развиваться, она сама сможет потянуть создание оригинального препарата. Только выводить его на мировой рынок придется в союзе с зарубежными партнерами — необходимые для этого мультицентровые клинические испытания в разных странах стоят десятки и сотни миллионов долларов.
Вадим Музяев предполагает, что в ближайшие тpи-пять лет инвестиции в НИОКР (компания работает не только с Институтом молекулярной медицины, но и с Онкологическим центром, а также с питерским НИИ особо чистых биопрепаратов) вырастут до нескольких миллионов долларов, лет через десять это могут быть уже десятки. И тогда вполне можно рассчитывать на выпуск инновационного продукта не только для российского, но и для мирового рынка. Скорее всего, это будут средства для терапии аутоиммунных заболеваний — ревматоидного артрита, рассеянного склероза, сахарного диабета.