Лекарственная безопасность: чего бизнес ждет от регулятора
Тема лекарственной безопасности часто обсуждается на самых разных площадках. В рамках конгресса «Национальное здравоохранение — 2026» прошла сессия «Лекарственная безопасность: тренды, вызовы, стратегии». Представители профильных министерств и фармацевтических компаний обсудили возможности дальнейшего развития отрасли. О том, как меняется регуляторика и каких законодательных изменений ждет бизнес, — в материале GxP News.
Обеспечение лекарственной безопасности — стратегический вектор государственной политики, и оно требует согласованного подхода на всех этапах лекарственного обращения — от регулирования, производства и логистики до прогнозирования потребностей системы здравоохранения.
Кроме того, само понятие «лекарственная безопасность» становится все шире и не сводится только к отсутствию дефектуры на отечественном рынке.
Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев, выступая на сессии, отметил, что сегодня понятие «лекарственная безопасность» — это не только наличие нужных лекарств у пациента, но и возможность их производства в России. Кроме того, важно обеспечивать качество, эффективность, безопасность и финансовую доступность лекарств.
Также замминистра подчеркнул, что за последние несколько лет Правительство РФ существенно трансформировало систему регулирования отрасли и ускорило доступ инноваций на рынок. Хотя система лекарственного обеспечения демонстрирует высокий уровень устойчивости, работа по укреплению ее надежности продолжается.
В числе приоритетных задач Сергей Глаголев назвал развитие инструментов прогнозирования потребностей системы здравоохранения, совершенствование механизма формирования перечня ЖНВЛП и поддержку инновационных разработок.
«Важно, чтобы наши разработки, которые создаются в рамках государственных заданий, действительно получали более быстрый старт и ускоренное внедрение в практическую медицину», — сказал спикер.
Заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева рассказала о том, что с 2027 года заработают две новые меры поддержки отрасли: субсидии до 500 млн рублей на ранние фазы клинических исследований и «инновационный кешбэк» до 2,5 млрд рублей на организацию производства инновационных препаратов.
«Сегодня есть примеры компаний, которые успешно разрабатывают инновационные молекулы, они выводят препараты на рынок, но пока это отдельно взятые кейсы. Нам надо говорить о запуске инновационного цикла, о масштабировании такого успеха», — сказала Екатерина Приезжева.
Также замминистра назвала целевые ориентиры, которые стоят перед отраслью. В рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» Минпромторг ведет «дорожную карту» по 186 международным непатентованным наименованиям для того, чтобы к 2030 году наладить производство тех лекарственных препаратов, которые ранее в стране не выпускались. Планируется довести долю производства до 80% препаратов из перечня ЖНВЛП и 90% — из перечня СЗЛС по полному циклу.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова в своем выступлении отметила, что за шесть лет функционирования системы маркировки «Честный знак» количество контрафактных препаратов на рынке снизилось в разы. Благодаря МДЛП Росздравнадзор сегодня «видит весь рынок страны». Фундаментом этой трансформации она назвала цифровизацию, которая дала регулятору беспрецедентные возможности для контроля.
«Сегодня мы знаем, где, сколько и какие лекарственные препараты имеются, можем регулировать закупки, поставки и прогнозировать производство», — сказала Алла Самойлова.
По ее словам, переход к проактивной модели означает приоритет — не ликвидировать последствия, а предотвращать риски. Один из инструментов уже работает — «автопредостережения»: система по данным маркировки выявляет риск нарушения и направляет организации предупреждение без выезда на место инспектората. Необходимо, по мнению Аллы Самойловой, выстроить регулирование так, чтобы «качественные и безопасные лекарства были доступны каждому гражданину в любой точке страны, а государственные механизмы контроля работали незаметно, но абсолютно надежно».
В октябре 2026 года правительство Москвы и компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве. Оно предусматривает локализацию полного цикла выпуска CAR-T-препаратов с уровнем локализации около 90% и мощностью более 2 тыс. доз в год. Выступая на сессии, генеральный директор компании «АстраЗенека» Россия и Евразия Ирина Панарина подчеркнула, что развитие таких технологий требует объединения усилий государства, университетов и фармацевтических предприятий.
Кроме того, она предложила выработать в России новую модель финансирования клеточной терапии. По словам эксперта, это может быть понятный механизм, в который включены единые критерии отбора пациентов, создание регистров, где собраны данные о результатах лечения, а затем поэтапная оплата с учетом достигнутого эффекта.
«Мы открыты для того, чтобы совместно работать с индустрией, с регуляторами для выработки таких механизмов», — сказала Ирина Панарина.
Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен посвятил свое выступление практике конфиденциальных (закрытых) цен. Он не отрицал ее полезности, но указал на побочный эффект для российских производителей. Неопределенность на старте инвестиционного цикла, когда компания не знает, по какой цене сможет продавать воспроизведенный препарат после его выпуска, тормозит развитие отрасли.
«Это создает дополнительный риск, которым можно управлять консервативно. Тогда эта ситуация, активное применение этого подхода, на мой взгляд, немного замедлит наш переход к технологическому суверенитету», — сказал Дмитрий Нахамчен.
Он предложил рассматривать конфиденциальное ценообразование как временную и ограниченную меру. После появления на рынке отечественного аналога препарата — прекращать применение закрытых цен и возвращаться к конкурентным закупкам.
Сергей Глаголев назвал эту инициативу «достаточно оправданной» и отметил, что Минздрав готов ее проработать, но вопрос также потребует согласования с ФАС.
