Лаборатория Росздравнадзора в Санкт-Петербурге расширяет контрольную деятельность

Только одна серия из всех лекарственных препаратов, проверенных передвижной экспресс-лабораторией Росздравнадзора, действующей в СЗФО, не прошла анализ с начала года, т.е. с момента начала эксплуатации машины. Об этом сообщила заместитель директора лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области Любовь Стрелкова.

С января начали функционировать пять из восьми ныне действующих передвижных лабораторий в федеральных округах, в том числе базирующаяся в Санкт-Петербурге. Лаборатория на базе автомобиля «Форд-Транзит» в течение января–февраля работала в Санкт-Петербурге, Ленинградской, Вологодской, Новгородской и Псковской областях. Новейшее оборудование позволило многократно увеличить число контрольных проверок. В 2012 г. в стационарных условиях проверено около тысячи серий ЛС, на 2013 г. запланирована проверка до 1,5 тыс. серий в условиях лабораторного комплекса и до 2 тыс. – с помощью передвижной лаборатории.

В 2012 г. не соответствующими нормативам признано 3,5% проверенных ЛС. За исключением отдельных случаев проверялись готовые расфасованные препараты, но не фармсубстанции. Между тем контролирующие структуры во многих случаях считают качество импортных субстанций, поступающих в производственные аптеки, неподтвержденным, несмотря на имеющиеся сертификаты и протоколы анализов, и накладывают штрафы за их использование. Выступая на заседании Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, Любовь Стрелкова предположила, что государство подталкивает аптеки к проверке качества импортных субстанций за счет самих фармацевтических организаций, хотя такой анализ является дорогостоящим. Она предложила решить эту проблему совместно с Росздравнадзором.

Лабораторный комплекс Информационно-методического центра в настоящее время обладает свидетельством об аккредитации только на осуществление государственного контроля. Лишь в феврале 2013 г. поданы документы для получения аккредитации не только российского («ГОСТ Р»), но и международного образца на оказание услуг фарморганизациям в качестве независимого эксперта. Аналогичная лаборатория в Ростове-на-Дону европейскую аккредитацию уже получила.