КС признал нормы принудительного лицензирования лекарств соответствующими Конституции

Конституционный суд (КС) РФ 12 марта огласил решение по обращению американской Vertex Pharmaceuticals и российской «дочки» французской Sanofi о проведении проверки положений п. 1 ст. 1362 ГК РФ, содержащего условия предоставления судом принудительной простой (неисключительной) лицензии на лекарство. Инстанция признала оспариваемые нормы «не противоречащими Конституции» и обратила внимание на то, что такой механизм является «исключительной и вынужденной мерой».

По мнению суда, институт принудительного лицензирования не допускает «воспрепятствования надлежащему функционированию сложившейся в РФ системы охраны интеллектуальных прав» и не формирует «репутационных рисков для российской юрисдикции». Инициировали разбирательство иностранные компании в связи с выдачей «Медицинской исследовательской компании» («МИК») в 2023 году прав на использование 10 из 12 патентов на фармацевтическую композицию оригинального препарата Vertex – Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор), применяемого при терапии орфанного муковисцидоза.

КС также обратил внимание на недопустимость неоправданного истребования в ходе судебных споров, предметом которых выступает предоставление принудительной лицензии, коммерческой, промышленной или иной тайны. В таких разбирательствах, по мнению КС, также не должна присутствовать процессуальная недобросовестность, которая «может выражаться в стремлении, ссылаясь на закрытость и эксклюзивность информации, ограничить суд в возможности надлежащим образом исследовать факты и установить обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения дела».

Неиспользование или недостаточное использование патента, как заключил КС, может быть констатировано в случаях отказа оригинатора от поставок лекарств и в случаях «систематического уклонения» от участия в объявленных в стране тендерах. В тех же случаях, когда от достаточного удовлетворения потребности национального рынка зависит охрана жизни и здоровья граждан, злоупотреблением интеллектуальными правами может признаваться готовность патентообладателя поставлять продукцию «исключительно по чрезвычайно высоким ценам», существенно превышающим стоимость дженериков.

Суд подытожил, что при последующем насыщении российского рынка продукцией, производство и продажа которой были позволены лицензиату, отсутствии предпосылок для немедленного возникновения дефицита и готовности патентообладателя использовать изобретение «в достаточном объеме по разумной цене», действие принудительной лицензии подлежит отмене.

Представители Sanofi уточнили Vademecum, что партнеры по реализации в России Трикафты приветствуют факт того, что высший судебный орган страны обратил внимание на проблемы, связанные применением принудительного лицензирования. «В настоящее время мы оцениваем возможные дальнейшие шаги по мере анализа подробного письменного постановления Конституционного суда», – заключили в компаниях.

Открытое слушание по обращению Vertex и Sanofi состоялось 18 декабря 2025 года. Заявители посчитали, что пункт 1 статьи 1362 ГК РФ не соответствует Конституции России, а именно – ее статьям о всеобщем равенстве перед законом и судом, о запрете на лишение имущества иначе как по решению суда и с условием предварительного и равноценного возмещения, о гарантиях свободы научного вида творчества и охране интеллектуальной собственности, о возможностях ущемлять права и свободы только в равноценных объемах для защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц. Представитель Vertex указал тогда на необходимость конкретизировать понятия, применяемые в механизме принудительного лицензирования.

Представитель «МИК» в ходе слушания сообщил, что для получения принудительной лицензии существует «корректный и точный комплекс условий», а заявители основывают свои доводы на несогласии с решениями арбитражных судов. Также, по мнению представителя компании, существующий в России механизм соответствует международным требованиям. На это же обстоятельство обратил внимание в декабре и полномочный представитель правительства в КС Михаил Барщевский – по наблюдению эксперта, это не первый раз, когда заявитель обращается в КС для пересмотра обстоятельств арбитражных споров по существу, «притягивая» такое рассмотрение к оценке конституционности.

Патентный спор между производителем и поставщиком оригинальной Трикафты и «МИК» (по данным СПАРК-Интерфакс, на 90% принадлежит уругвайской компании «Аделисе С.А.» и на 10% – швейцарской Genfa Global LB), который и стал поводом для обращения в КС, начался еще в августе 2022 года. Тогда российский дистрибьютор потребовал от Арбитражного суда (АС) Москвы выдать ему принудительную лицензию на затрагивающие фармацевтическую композицию лекарства патенты. Добиться удовлетворения иска «МИК» удалось только в апелляционной инстанции в сентябре 2023 года. Тогда компании позволили использовать 10 патентов. Еще два документа, распространяющиеся на элексакафтор, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок со времени их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от аргентинской Tuteur.

Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, АС Москвы, Девятый арбитражный апелляционный суд и АС Московского округа пыталась признать незаконными уже французская Sanofi. Последняя указала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».

В конце сентября 2025 года АС Москвы частично удовлетворил иск «МИК» к Vertex и продлил действие лицензионного договора, заключенного между сторонами в принудительном порядке в 2023 году, до даты истечения охраны тематических патентов оригинатора.

В начале марта 2026 года Роспатент по требованию «МИК» отменил действие на территории России евразийского патента № 39280, который защищает права американской Vertex Pharmaceuticals на вещество элексакафтор, входящее в композицию Трикафты. Законность последнего действующего российского патента № 2734876 сейчас рассматривается Роспатентом по запросу дистрибьютора.