Краснодарский завод «Стеритек» проиграл судебный спор с Минздравом России

Краснодарскому заводу инфузионных растворов «Стеритек» не удалось добиться в суде назначения повторной экспертизы качества своего лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для инфузий 5% и 10%» с целью внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Девятый арбитражный апелляционный суд отказался удовлетворить жалобу предприятия на решение Арбитражного суда г. Москвы.

В декабре 2017 г. «Стеритек» подал в Минздрав России заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на указанный препарат, который входит в Перечень ЖНВЛП.

Завод хотел изменить информацию, касающуюся производителей сырья и материалов первичной упаковки: у ЛС «Глюкоза, раствор для инфузий 5% и 10%» был зарегистрирован только один производитель сырья и материалов первичной упаковки. В случае, если по каким-то причинам он остановит свою работу или задержит поставку, производство и поставка жизненно необходимого и важнейшего лекарственного препарата также будет остановлена. При этом альтернативные производители сырья и материалов зачастую предлагают более выгодные условия закупки, но завод не может сотрудничать с ними, потому что они не внесены в Фармакопейную статью предприятия.

В июне 2018 г. заявитель получил отказ Минздрава, который был принят по результатам экспертизы, проведенной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». В своем заключении экспертное учреждение указывает, что качество ЛС не подтверждено, так как образцы препарата и образцы веществ, применяемых для контроля его качества, в установленный срок не были представлены. Краснодарский завод убежден, что отказ неправомочен, так как в личном кабинете на портале grls.rosminzdrav.ru не было сведений о направлении запроса о предоставлении каких-либо образцов.

Впрочем, в суде, куда обратился «Стеритек», оказалось, что соответствующие документы 15 января 2018 г. все же были опубликованы на сайте grls.rosminzdrav.ru, и тот факт, что истец их не увидел, не свидетельствует о неисполнении Минздравом РФ своих обязанностей. Арбитражный суд Москвы отказался признать незаконным заключение экспертной комиссии и обязать МЗ РФ назначить проведение повторной экспертизы.
21 мая Девятый апелляционный суд оставил это решение в силе.