Ковид-глобулин получил постоянную регистрацию

Минздрав РФ выдал постоянное регистрационное удостоверение Ковид-глобулину (иммуноглобулин человека против COVID-19) от «Нацимбио». Как утверждают разработчики, в ходе клинических испытаний препарат показал эффективность, безопасность и способность к нейтрализации коронавируса. Наибольшая эффективность достигается при использовании лекарства на ранних стадиях заболевания.

Как показало двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование, у 7 из 10 пациентов, получавших Ковид-глобулин в составе комплексной терапии, снизился риск перехода заболевания в тяжелую форму. В 70% случаев терапия предотвращала развитие осложнений, которые возникают на фоне COVID-19, — цитокиновый шторм, почечная недостаточность, тромбоэмболические осложнения, развитие острого респираторного дистресс-синдрома, увеличение степени поражения легких и ухудшение клинической симптоматики.

«Для производства Ковид-глобулина используется только плазма доноров с высоким титром антител к COVID-19. Препарат характеризуется высокой степенью очистки и вирусбезопасности, а также более высокой концентрацией антител по сравнению с исходным сырьем. Разработанная нами технология позволяет выпускать Ковид-глобулин с определенной стандартизированной концентрацией вируснейтрализующих антител в каждом флаконе, что обеспечивает эффективность применения препарата», – рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

О планах по производству препарата на основе иммуноглобулина человека с антителами к SARS-CoV-2 «Нацимбио» объявила в июне 2020 года. В феврале 2021 года «Микроген», входящая в «Нацимбио», подала досье на регистрацию препарата в Минздрав. По упрощенной схеме Ковид-глобулин зарегистрировали в апреле. Позднее Ковид-глобулин вошел во все схемы лечения коронавирусной инфекции в условиях круглосуточного стационара

Сначала «Микроген» производил препарат только под конкретный госзаказ. Например, в сентябре 2021 года мэр Москвы Сергей Собянин направил из бюджета города 696,3 млн рублей на заготовку донорской крови и ее компонентов для лечения пациентов с СOVID-19. Из этих средств 97,3 млн рублей пошли на переработку плазмы для производства Ковид-глобулина. С ноября «Нацимбио» самостоятельно закупает плазму для изготовления Ковид-глобулина.

Согласно инструкции, препарат применяется в терапии пациентов в возрасте от 12 лет, также его можно назначать беременным. Среди противопоказаний период грудного вскармливания, наличие аутоиммунных заболеваний и аллергических реакций на препараты крови человека, а также при повышенной чувствительности к компонентам препарата.