Коронавирус задерживает начало генной терапии Bluebird Bio в ЕС, подача заявки на регистрацию в США
Сначала это был производственный процесс. Теперь новый коронавирус заставил Bluebird Bio еще больше отложить лечение пациентов с помощью генной терапии Zynteglo в Европе.
В четверг Блюберд сказал в настоящее время он ожидает дозирования первого коммерческого пациента с Zynteglo (LentiGlobin) в Германии во второй половине 2020 года, а не в первая половина года, как компания сообщала ранее, «учитывая развивающуюся ситуацию с COVID-19».
Что касается США, помимо воздействия COVID-19, Bluebird до сих пор не достигла соглашения с FDA относительно новых данных, которые агентство требовало для завершения своей проверки. Таким образом, биотехнологическая компания из Кембриджа, штат Массачусетс, заявила, что не собирается завершать работу над этим лекарством до середины 2021 года.
Bluebird уже столкнулся с многочисленными задержками на Zynteglo в обеих территориях. После того, как в марте 2019 года он получил первый в истории титул на бета-талассемию в Европе, фактический запуск был отодвинут к началу 2020 года после того, как ЕМА потребовала изменений в спецификации коммерческих препаратов и связанных с ними производственных процессов.
Регуляторы ЕС одобренный изысканные стандарты в октябре. А в январе, перед глобальной вспышкой коронавируса, Bluebird представили свой первый запуск в Германии. В то время коммерческий директор Элисон Фингер заявила, что ожидает дозирования первого пациента «в ближайшее время».
