Концепция развития импортозамещающих производств — угроза фармотрасли и населению Украины

16 мая в Киеве Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации вместе с рядом ассоциаций обратился к правительству по поводу развития фармацевтического рынка Украины с целью недопущения дисбаланса сил и исчезновения инновационных лекарственных средств, который может быть вызван принятием Государственной концепции импортозамещения фармсредств, — сообщает пресс-служба ЕБА.

Во время пресс-конференции представители ассоциаций фармпроизводителей и пациентов рассматривали угрозы, которые может нести принятие Проекта Концепции Государственной целевой программы «Развитие импортозамещающих производств в Украине и замещение импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011-2021 годы», которая сейчас находится на рассмотрении в соответствующих органах власти. Участники аргументировали, что этот документ является чрезвычайно тревожным сигналом, что может свидетельствовать об ухудшении условий функционирования фармацевтического рынка Украины и доступа украинцев к эффективным лекарственным средствам, поскольку в нем содержатся системные противоречия и нарушения международных соглашений, нацеленных на установление равных конкурентных условий для ведения бизнеса.

«Вызывает тревогу, что Концепция, рассчитанная на длительный промежуток времени (2011 — 2021 годы), разрабатывалась не прозрачно. В феврале этого года Европейская Бизнес Ассоциация предлагала Министерству встречу для обсуждения перечня ключевых вопросов в контексте реформирования здравоохранения, предложив сотрудничество для обеспечения населения Украины эффективными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, но эта встреча так и не состоялась. Для работы над Концепцией Минздрав не привлек ни международные ассоциации фармацевтических производителей, ни ассоциации пациентов. В то же время Министерство своим Приказом № 82-адм. от 18.03.2011 г. привлекло в рабочую группу по разработке проекта Концепции представителей частного украинского фармацевтического бизнеса», — Виталий Кирик, председатель Комитета по здравоохранению ЕБА.

Проект Концепции, разработанный с привлечением слишком узкого круга исключительно украинских фармкомпаний, не может не вызывать обеспокоенность среди представителей фармацевтического бизнеса в Украине из-за потенциальной дискриминации компаний, производящих и импортирующих лекарственные средства на украинский рынок. Поскольку в контексте движения Украины в направлении завершения переговоров относительно создания зоны свободной торговли страна уже взяла на себя определенные обязательства, Ассоциация обращает внимание на риск создания неравных конкурентных условий для отечественных и иностранных производителей в Украине, в случае если Проект Концепции будет одобрен Правительством. Кроме того, с 2008 г. Украина является полноправным членом ВТО, и Проект Концепции по «импортозамещению», который был предложен, может поставить под сомнение выполнение страной принципов и норм ВТО при возможности дискриминации импортируемых товаров.

Поддерживая в целом тезис о том, что переход отечественной фармацевтической отрасли к инновационно-инвестиционной модели является необходимым для дальнейшего развития Украины, Ассоциация должна констатировать, что этот переход должен происходить взвешенно, сводя к минимуму возможные негативные последствия для потребителей лекарственных средств в Украине. В самом Проекте Концепции отсутствует финансовое обоснование, как в части расходов, так и в части потенциального ожидаемого объема доходов.

Проект Концепции содержит ряд противоречивых положений, например, предполагается целевое финансирование перечня исследований новых лекарственных средств украинского производства, что, учитывая опыт развития фармацевтической отрасли в странах ЕС не является приемлемым, поскольку содержит намек на возможность поддержки частных бизнес-структур за счет бюджетных средств, которые целесообразно было бы направить на внедрение возможных государственных проектов, связанных с развитием фармацевтической отрасли, работу в рамках государственно-частного партнерства и осуществления государственных закупок.

Не может не беспокоить отсутствие в документе сравнительного анализа по категории «качество-цена» и тот факт, что, в конечном счете, такая программа лишает обязательного свободного выбора лекарственных средств, который должен иметь украинский потребитель, как представитель страны, которая имеет своей стратегической целью развития сближения с ЕС. «Для потребителя «свободный выбор» предусматривает возможность самостоятельно принимать решение о приобретении того или иного лекарственного средства независимо от страны его происхождения, а пользуясь только собственными преференциями относительно его цены и качества. Главное при этом физическое наличие соответствующего препарата и выбор препаратов согласно международным протоколам лечения». Именно этот тезис во время пресс-конфереции озвучили Дмитрий Коваль, врач, руководитель Организации пациентов «Остановим гепатит» и Ярослава Подунай, руководитель Проекта, Ассоциации людей с редкими заболеваниями.

Принимая во внимание то, что координирование государственного развития отечественной фармацевтической отрасли должно обеспечивать отсутствие преград и перерывов в удовлетворении потребностей украинского населения в доступе к высококачественным лекарственным средствам, участники пресс-конференции выразили обеспокоенность фактом отсутствия в Проекте Концепции указания четких временных периодов для поэтапного выполнения всех задач, включая внутреннюю разработку инновационных лекарственных средств, и их соответствующего обоснования. Такой подход рискует лишить украинских потребителей инновационных лекарственных средств, по крайней мере, на определенный длительный период, поскольку разработка отечественных инновационных лекарственных средств включает много этапов, которые продлятся годы — пока новое лекарственное средство войдет в обращение.

«Мы считаем, что отмена защиты эксклюзивности данных может привести к тому, что международные производители инновационных лекарственных средств будут остерегаться регистрировать в Украине инновационные препараты, поскольку появится высокий риск нарушения прав интеллектуальной собственности, которые являются основой для дальнейших разработок и внедрения новых лекарств. Это в свою очередь ограничит доступ украинских пациентов к новейшим технологиям лечения», отмечает Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств« АПРАД».

Внедрение Проекта Концепции несет риск значительного сокращения поступлений в бюджет от иностранных инновационных компаний, которые могут покинуть украинский рынок. Таможенные сборы и различные виды налогов, которые на сегодня иностранные компании платят в бюджет страны согласно существующему законодательству, не будут относиться более к доходным статьям бюджета в случае выхода иностранных компаний с рынка. В то время как концепция вообще не содержит детализации расходов, которые будет иметь государство для внедрения инициативы в целом и для выполнения каждой задачи в частности, которая бы обосновывала ее.

В ситуации, когда на сегодня в Украине не создана система разработки и целевого изготовления лекарственных субстанций, вакцин, антибиотиков нового поколения, а также специализированных лабораторий с соответствующим научно-технологическим оборудованием для проведения доклинического испытания новых химических соединений, Концепция предусматривает определенную замену лекарственных средств иностранного производства, которая должна происходить уже в 2012 г.

Еще одним примером противоречий, заложенных в Проекте Концепции, которые говорят о необходимости ее коренной поэтапной проработки, является с одной стороны, положение об установлении равных требований к производителям лекарственных средств — как отечественным, так и иностранным, но при этом декларирование необходимости «ввести в практику стандарты лечения с приоритетным использованием дженерических и оригинальных препаратов отечественного производства».

«Концепция содержит целый блок запланированных задач и шагов, среди которых, в частности, введение льгот, освобождение от налогообложения и предоставление других преференций при государственных закупках исключительно отечественным производителям лекарств. Исходя из формулировки проекта, мы вынуждены рассматривать указанные шаги планами предоставления конкурентных преимуществ определенной группе производителей со стороны государства. При этом нельзя исключить, что предоставление таких преимуществ состоится на уровне изменений в законодательство, а сама программа в полной мере реализована не будет», говорит Борис Даневич, сопредседатель Комитета здравоохранения Американской Торговой Палаты в Украине.

ЕБА обращает внимание на то, что в Проекте Концепции говорится о постоянном предоставлении преференций украинским производителям на разных этапах развития их производства. Ассоциация настаивает на необходимости установления и постоянного обеспечения равных конкурентных условий для всех игроков фармацевтического рынка, которые бы базировались на соответствующей регуляторной базе.

ЕБА обращается к правительству с предложением снять с рассмотрения проект концепции с целью его тщательной коренной поэтапной проработки с привлечением всех ключевых сторон фармацевтической отрасли, включая бизнес-сообщество, которое представляет Комитет по здравоохранению Ассоциации.

16 мая в Киеве Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации вместе с рядом ассоциаций обратился к правительству по поводу развития фармацевтического рынка Украины с целью недопущения дисбаланса сил и исчезновения инновационных лекарственных средств, который может быть вызван принятием Государственной концепции импортозамещения фармсредств, — сообщает пресс-служба ЕБА.

Во время пресс-конференции представители ассоциаций фармпроизводителей и пациентов рассматривали угрозы, которые может нести принятие Проекта Концепции Государственной целевой программы «Развитие импортозамещающих производств в Украине и замещение импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011-2021 годы», которая сейчас находится на рассмотрении в соответствующих органах власти. Участники аргументировали, что этот документ является чрезвычайно тревожным сигналом, что может свидетельствовать об ухудшении условий функционирования фармацевтического рынка Украины и доступа украинцев к эффективным лекарственным средствам, поскольку в нем содержатся системные противоречия и нарушения международных соглашений, нацеленных на установление равных конкурентных условий для ведения бизнеса.

«Вызывает тревогу, что Концепция, рассчитанная на длительный промежуток времени (2011 — 2021 годы), разрабатывалась не прозрачно. В феврале этого года Европейская Бизнес Ассоциация предлагала Министерству встречу для обсуждения перечня ключевых вопросов в контексте реформирования здравоохранения, предложив сотрудничество для обеспечения населения Украины эффективными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, но эта встреча так и не состоялась. Для работы над Концепцией Минздрав не привлек ни международные ассоциации фармацевтических производителей, ни ассоциации пациентов. В то же время Министерство своим Приказом № 82-адм. от 18.03.2011 г. привлекло в рабочую группу по разработке проекта Концепции представителей частного украинского фармацевтического бизнеса», — Виталий Кирик, председатель Комитета по здравоохранению ЕБА.

Проект Концепции, разработанный с привлечением слишком узкого круга исключительно украинских фармкомпаний, не может не вызывать обеспокоенность среди представителей фармацевтического бизнеса в Украине из-за потенциальной дискриминации компаний, производящих и импортирующих лекарственные средства на украинский рынок. Поскольку в контексте движения Украины в направлении завершения переговоров относительно создания зоны свободной торговли страна уже взяла на себя определенные обязательства, Ассоциация обращает внимание на риск создания неравных конкурентных условий для отечественных и иностранных производителей в Украине, в случае если Проект Концепции будет одобрен Правительством. Кроме того, с 2008 г. Украина является полноправным членом ВТО, и Проект Концепции по «импортозамещению», который был предложен, может поставить под сомнение выполнение страной принципов и норм ВТО при возможности дискриминации импортируемых товаров.

Поддерживая в целом тезис о том, что переход отечественной фармацевтической отрасли к инновационно-инвестиционной модели является необходимым для дальнейшего развития Украины, Ассоциация должна констатировать, что этот переход должен происходить взвешенно, сводя к минимуму возможные негативные последствия для потребителей лекарственных средств в Украине. В самом Проекте Концепции отсутствует финансовое обоснование, как в части расходов, так и в части потенциального ожидаемого объема доходов.

Проект Концепции содержит ряд противоречивых положений, например, предполагается целевое финансирование перечня исследований новых лекарственных средств украинского производства, что, учитывая опыт развития фармацевтической отрасли в странах ЕС не является приемлемым, поскольку содержит намек на возможность поддержки частных бизнес-структур за счет бюджетных средств, которые целесообразно было бы направить на внедрение возможных государственных проектов, связанных с развитием фармацевтической отрасли, работу в рамках государственно-частного партнерства и осуществления государственных закупок.

Не может не беспокоить отсутствие в документе сравнительного анализа по категории «качество-цена» и тот факт, что, в конечном счете, такая программа лишает обязательного свободного выбора лекарственных средств, который должен иметь украинский потребитель, как представитель страны, которая имеет своей стратегической целью развития сближения с ЕС. «Для потребителя «свободный выбор» предусматривает возможность самостоятельно принимать решение о приобретении того или иного лекарственного средства независимо от страны его происхождения, а пользуясь только собственными преференциями относительно его цены и качества. Главное при этом физическое наличие соответствующего препарата и выбор препаратов согласно международным протоколам лечения». Именно этот тезис во время пресс-конфереции озвучили Дмитрий Коваль, врач, руководитель Организации пациентов «Остановим гепатит» и Ярослава Подунай, руководитель Проекта, Ассоциации людей с редкими заболеваниями.

Принимая во внимание то, что координирование государственного развития отечественной фармацевтической отрасли должно обеспечивать отсутствие преград и перерывов в удовлетворении потребностей украинского населения в доступе к высококачественным лекарственным средствам, участники пресс-конференции выразили обеспокоенность фактом отсутствия в Проекте Концепции указания четких временных периодов для поэтапного выполнения всех задач, включая внутреннюю разработку инновационных лекарственных средств, и их соответствующего обоснования. Такой подход рискует лишить украинских потребителей инновационных лекарственных средств, по крайней мере, на определенный длительный период, поскольку разработка отечественных инновационных лекарственных средств включает много этапов, которые продлятся годы — пока новое лекарственное средство войдет в обращение.

«Мы считаем, что отмена защиты эксклюзивности данных может привести к тому, что международные производители инновационных лекарственных средств будут остерегаться регистрировать в Украине инновационные препараты, поскольку появится высокий риск нарушения прав интеллектуальной собственности, которые являются основой для дальнейших разработок и внедрения новых лекарств. Это в свою очередь ограничит доступ украинских пациентов к новейшим технологиям лечения», отмечает Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств« АПРАД».

Внедрение Проекта Концепции несет риск значительного сокращения поступлений в бюджет от иностранных инновационных компаний, которые могут покинуть украинский рынок. Таможенные сборы и различные виды налогов, которые на сегодня иностранные компании платят в бюджет страны согласно существующему законодательству, не будут относиться более к доходным статьям бюджета в случае выхода иностранных компаний с рынка. В то время как концепция вообще не содержит детализации расходов, которые будет иметь государство для внедрения инициативы в целом и для выполнения каждой задачи в частности, которая бы обосновывала ее.

В ситуации, когда на сегодня в Украине не создана система разработки и целевого изготовления лекарственных субстанций, вакцин, антибиотиков нового поколения, а также специализированных лабораторий с соответствующим научно-технологическим оборудованием для проведения доклинического испытания новых химических соединений, Концепция предусматривает определенную замену лекарственных средств иностранного производства, которая должна происходить уже в 2012 г.

Еще одним примером противоречий, заложенных в Проекте Концепции, которые говорят о необходимости ее коренной поэтапной проработки, является с одной стороны, положение об установлении равных требований к производителям лекарственных средств — как отечественным, так и иностранным, но при этом декларирование необходимости «ввести в практику стандарты лечения с приоритетным использованием дженерических и оригинальных препаратов отечественного производства».

«Концепция содержит целый блок запланированных задач и шагов, среди которых, в частности, введение льгот, освобождение от налогообложения и предоставление других преференций при государственных закупках исключительно отечественным производителям лекарств. Исходя из формулировки проекта, мы вынуждены рассматривать указанные шаги планами предоставления конкурентных преимуществ определенной группе производителей со стороны государства. При этом нельзя исключить, что предоставление таких преимуществ состоится на уровне изменений в законодательство, а сама программа в полной мере реализована не будет», говорит Борис Даневич, сопредседатель Комитета здравоохранения Американской Торговой Палаты в Украине.

ЕБА обращает внимание на то, что в Проекте Концепции говорится о постоянном предоставлении преференций украинским производителям на разных этапах развития их производства. Ассоциация настаивает на необходимости установления и постоянного обеспечения равных конкурентных условий для всех игроков фармацевтического рынка, которые бы базировались на соответствующей регуляторной базе.

ЕБА обращается к правительству с предложением снять с рассмотрения проект концепции с целью его тщательной коренной поэтапной проработки с привлечением всех ключевых сторон фармацевтической отрасли, включая бизнес-сообщество, которое представляет Комитет по здравоохранению Ассоциации.