Контрольно-надзорные органы Белгородской области разъяснили аптекам основные принципы риск-ориентированного подхода

В конференции, организованной региональным представительством Ассоциации аптечных учреждений  «СоюзФарма» в г. Белгороде, приняли участие более 150 руководителей и специалистов аптек Белгородской области. Региональная конференция в Белгороде была впервые аккредитована в системе непрерывного медицинского и фармацевтического образования.

Конференцию открыла региональный представитель ААУ «СоюзФарма» по г. Белгороду Городова О.В. Ее доклад был посвящен вызовам нашего времени для аптек и открывающимся возможностям развития независимых аптек в рамках саморегулируемой организации.

Начальник отдела контроля и надзора за обращением ЛС и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области Репина Н.И. выступила  с докладом «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности здравоохранения при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств». Проводимая реформа подразумевает внедрение риск-ориентированного подхода. Репина Н.И. остановилась на основных этапах его внедрения: категорирование по классам потенциальной опасности, установление периодичности проверок, ведение реестра объектов контроля с учетом их характеристик и категории потенциальной опасности и пр. Далее была озвучена периодичность проведения плановых  проверок с учетом категории риска. Представитель Росздравнадзора акцентировала внимание на основных направлениях организации и осуществления профилактической работы, а также применении проверочных листов при осуществлении федерального гос.надзора за обращением ЛС в аптечных организациях.

По мнению Репиной Н.И.,  первопричиной нарушений является отсутствие системы внутреннего контроля качества оказания услуги, инструкций, СОПов. Многие аптеки до сих пор не имеют ответственных лиц по качеству, наблюдается неосведомленность среднего персонала в отношении хранения, отпуска ЛП и меры ответственности за несоблюдение этих правил. Следствием отсутствия системы внутреннего контроля качества являются нарушения правил хранения ЛС, порядка отпуска и реализации ЛП, перевозки лекарственных препаратов.

Следующая часть доклада представителя Росздравнадзора была посвящена маркировке и мониторингу ЛП. К 31.12.2018 г. индивидуальной маркировкой должно быть охвачено 100% зарегистрированных ЛП. На данный момент идет эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов,  преимущественно из перечня 7ВЗН,  на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя. С информацией по эксперименту можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)»  и официальном сайте ФНС России в разделе «Маркировка товаров». В заключении Репина Н.И. ответила на вопросы участников конференции, касающиеся внедрения положений приказа МЗ РФ № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов».

Конференцию продолжила начальник отдела санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по Белгородской области Пузанова Л.А., которая  подробно остановилась на требованиях действующего законодательства в части маркировки  нелекарственного  аптечного ассортимента (БАД, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, парфюмерные и косметические средства и др.). Кроме этого, она обозначила наиболее часто встречающиеся нарушения в области оборота нелекарственного ассортимента в аптечных организациях, а также напомнила основания и сроки проведения внеплановой проверки.

Особое внимание руководителей аптек привлек доклад руководителя направления «Фармация» НИУ «БелГУ», академика РАЕН, д.ф.н., профессора Спичак И.В.: «Кто и какие должности имеет право занимать в аптеке». Ирина Владимировна выступила с обзором нормативных актов, регулирующих квалификационные характеристики и требования к специалистам аптечных организаций. Она также ответила на вопрос — как не допустить штрафа для аптеки и ее работников из-за несоответствия работников квалификационным требованиям и характеристикам, установленным МЗ РФ.

Во второй части с доклада лектор осветила новые нормы, регламентирующие фармацевтическую деятельность в соответствии с Надлежащей аптечной практикой. Прежде всего, это общие информационно-аналитические документы: документы, описывающие порядок предоставления услуг, документы, регламентирующие фармпорядок, кадровые документы. Основные подходы к разработке СОПов были рассмотрены на примере: инструкции по выбору поставщика, порядка осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности, порядка осуществления фармаконадзора в аптечной организации.

Конференцию завершил доклад главного налогового инспектора ИФНС по Белгородской области Селина О.А., который рассказал об изменениях в налоговом законодательстве: регистрации контрольно-кассовой техники в соответствии с 290-ФЗ от 03.07.2016, а также о порядке и сроках перехода аптечных организаций на онлайн-кассы.

В рамках региональной конференции было организовано также  обучающее мероприятие для специалистов аптек с разноплановой и интересной тематикой: принципы рекомендаций при выборе энтеросорбентов, антисептических и противовирусных препаратов, специализированной продукции для людей с диабетом, свои новинки представила компания «Эвалар». Все темы, как отметили участники конференции, были актуальными и востребованными в повседневной работе.

Региональное представительство ААУ «СоюзФарма» выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области, Управлению Роспотребнадзора по Белгородской области, НИУ БелГУ, в лице руководителя направления «Фармация», академика РАЕН, профессора Спичак И.В. Ассоциация также  благодарит за содержательный доклад ИФНС по Белгородской области.

Региональное представительство Ассоциации выражает признательность компаниям-партнерам: ЗАО «Эвалар», ООО «Аванта», ООО «ТНК СИЛМА», ООО «ИНФАМЕД», ООО «Арнебия» и ООО «Ниармедик Плюс».

Пресс-служба ААУ «СоюзФарма»