Консультативный комитет FDA рекомендует к одобрению препарат риоцигуат компании Байер
Данный лекарственный препарат предназначен для лечения пациентов, которые страдают от легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ).
Несмотря на то, что компания Байер подала заявку на одобрение применения препарата в дозе 2,5мг, консультативный комитет отметил, что пациентам лучше начинать прием препарата риоцигуат с меньшей дозы, постепенно переходя к большей дозе, если наблюдается нужный терапевтический эффект.
Как добавили представители компании Байер, если препарат будет одобрен, фармпроизводитель зарегистрирует его под торговым наименованием Адемпас (Adempas) и он станет первой нехирургической терапией одобренной в ЕС для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.
Заявка на регистрацию препарата основана на данных из клинической программы разработки препарата III Фазы. В ходе двух исследований поздней стадии при участии 704 человек, у пациентов, принимавших лечение на протяжении 12 или 16 недель, наблюдались заметные улучшения в тесте шестиминутной ходьбы. Также прием препарата связали с существенными улучшениями нескольких вторичных конечных точек. Препарат риоцигуат рассматривается FDA по ускоренной программе, и окончательное решение будет принято к октябрю. Как прогнозируют аналитики, продажи препарата до 2017 года могут составить 498 млн. долл. США.
