Консультативный комитет FDA проголосовал за препарат Суворексант

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 13-3 (один эксперт воздержался от голосования) в среду, 22 мая 2013 года, за одобрение препарата Суворексант (suvorexant) американской фармкомпании Мерк (Merck & Co.).

Данный экспериментальный лекарственный препарат предназначен для лечения бессонницы. Как отметили эксперты FDA, в исследованиях препарат зарекомендовал себя как эффективный и допустимо безопасный препарат при приеме двух слабых доз, высокие дозы препарата суворексант не являются безопасными для пациентов.

Также эксперты выразили обеспокоенность тем, что лечение препаратом вызывает снижение скорости реакции, дневную сонливость и суицидальные мысли.

Препарат Суворексант оценивался в клинических испытаниях среди более чем 2000 пациентов с наблюдением за ними около года.

Один из членов Консультативного комитета Джейсон Тодд (Jason Todd) отметил, что нет доказательств того, что высокие дозы препарата более эффективны, но Комитет знает точно, что они более опасны для пациентов.

Консультативный комитет все еще пытается установить, действует ли препарат одинаково при всех предложенных дозах.

Представители компании Мерк отметили, что они надеются на получение финального решения от FDA к середине года.