Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Консультанты FDA выступили против одобрения препарата Biogen от Альцгеймера

11.06.2021
в Новости медицины и фармации

Трое членов Консультативного комитета Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказались от дальнейшей работы с ведомством в знак протеста — 7 июня по ускоренной процедуре был одобрен препарат против болезни Альцгеймера Aduhelm (aducanumab) от Biogen. Ранее почти все консультанты FDA не поддержали возможность скорого выхода лекарства на рынок из-за неоднозначных результатов клинических испытаний.


Из комитета вышли доктор медицинских наук, клинический невролог клиники Mayo Дэвид Кнопман, доктор медицинских наук, профессор неврологии в медицинской школе Вашингтонского университета Джоэл Перлмуттер и профессор медицины Гарвардской медицинской школы Аарон Кессельхайм.


«Основной причиной моего ухода является отношение FDA к Консультативному комитету, я не думал, что рекомендации комитета будут проигнорированы», – пояснил Reuters Кессельхайм.


Кнопман принимал участие в КИ Aduhelm и неоднократно критиковал препарат. На последнее заседание комитета его не допустили. В научной статье под редакцией Кнопмана, опубликованной в ноябре 2020 года в журнале Alzheimer’s&Dementia, отмечается, что эффективность Aduhelm в лечении когнитивной дисфункции при болезни Альцгеймера не может быть доказана, так как результаты КИ оказались противоречивыми. Поэтому компания-производитель Biogen по своей инициативе в марте 2019 года прервала два испытания III фазы.


«Я понимаю, что консультативные комитеты являются лишь консультативными, но вся история одобрения Aduhelm — от предвзятых вопросов, поставленных перед комитетом 6 ноября 2020 года на публичных слушаниях, до объявления об ускоренном одобрении 2 дня назад — выглядит крайне не уважительно к членам комитета. Я не хочу быть его частью и чтобы в дальнейшем со мной так обращались», – заявил Дэвид Кнопман в своем интервью Medscape.


Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Biogen сообщила, что стоимость терапии составит $56 тысяч в год, хотя аналитики оценивали предполагаемую цену гораздо ниже.По данным ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год, как раз в связи с сомнениями в эффективности лекарства.


FDA, вопреки рекомендациям консультантов, все-таки одобрило препарат, но обязало Biogen провести дополнительное рандомизированное контролируемое КИ для подтверждения клинической эффективности Aduhelm не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.


Это не первый конфликт между FDA и членами консультативного комитета. В 2016 году в США был одобрен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (Exondys 51 от Sarepta Therapeutics) вопреки рекомендациям экспертов.

Трое членов Консультативного комитета Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказались от дальнейшей работы с ведомством в знак протеста — 7 июня по ускоренной процедуре был одобрен препарат против болезни Альцгеймера Aduhelm (aducanumab) от Biogen. Ранее почти все консультанты FDA не поддержали возможность скорого выхода лекарства на рынок из-за неоднозначных результатов клинических испытаний.


Из комитета вышли доктор медицинских наук, клинический невролог клиники Mayo Дэвид Кнопман, доктор медицинских наук, профессор неврологии в медицинской школе Вашингтонского университета Джоэл Перлмуттер и профессор медицины Гарвардской медицинской школы Аарон Кессельхайм.


«Основной причиной моего ухода является отношение FDA к Консультативному комитету, я не думал, что рекомендации комитета будут проигнорированы», – пояснил Reuters Кессельхайм.


Кнопман принимал участие в КИ Aduhelm и неоднократно критиковал препарат. На последнее заседание комитета его не допустили. В научной статье под редакцией Кнопмана, опубликованной в ноябре 2020 года в журнале Alzheimer’s&Dementia, отмечается, что эффективность Aduhelm в лечении когнитивной дисфункции при болезни Альцгеймера не может быть доказана, так как результаты КИ оказались противоречивыми. Поэтому компания-производитель Biogen по своей инициативе в марте 2019 года прервала два испытания III фазы.


«Я понимаю, что консультативные комитеты являются лишь консультативными, но вся история одобрения Aduhelm — от предвзятых вопросов, поставленных перед комитетом 6 ноября 2020 года на публичных слушаниях, до объявления об ускоренном одобрении 2 дня назад — выглядит крайне не уважительно к членам комитета. Я не хочу быть его частью и чтобы в дальнейшем со мной так обращались», – заявил Дэвид Кнопман в своем интервью Medscape.


Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Biogen сообщила, что стоимость терапии составит $56 тысяч в год, хотя аналитики оценивали предполагаемую цену гораздо ниже.По данным ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год, как раз в связи с сомнениями в эффективности лекарства.


FDA, вопреки рекомендациям консультантов, все-таки одобрило препарат, но обязало Biogen провести дополнительное рандомизированное контролируемое КИ для подтверждения клинической эффективности Aduhelm не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.


Это не первый конфликт между FDA и членами консультативного комитета. В 2016 году в США был одобрен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (Exondys 51 от Sarepta Therapeutics) вопреки рекомендациям экспертов.

Пред.

Только водой или с мылом: как правильно мыть фрукты и овощи?

След.

Управление ФАС по борьбе с картелями возглавил Григорий Радионов

СвязанныеСообщения

ЦРПТ прокомментировал работу аптек без интернета
Новости медицины и фармации

ЦРПТ прокомментировал работу аптек без интернета

11.07.2025
Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник
Новости медицины и фармации

Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник

11.07.2025
Varda Space привлекает средства на развитие производства препаратов в космосе
Новости медицины и фармации

Varda Space привлекает средства на развитие производства препаратов в космосе

11.07.2025
След.
Управление ФАС по борьбе с картелями возглавил Григорий Радионов

Управление ФАС по борьбе с картелями возглавил Григорий Радионов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pituitary adenomas Pituitary adenomas 342 ₽
  • Оперативная гинекология Абдоминальная эндоскопическая хирургия Оперативная гинекология Абдоминальная эндоскопическая хирургия 342 ₽
  • Concise Histology Companion CD Concise Histology Companion CD 274 ₽
  • Medical Books 3 Anatomy,  Physiology Medical Books 3 Anatomy, Physiology 342 ₽

Товары

  • Анатомия человека Анатомия человека 274 ₽
  • Атлас морфологии человека Атлас морфологии человека 616 ₽
  • Pediatrics, Osborne Pediatrics, Osborne 342 ₽
  • Use of the Arthrex Viper Suture Passer Use of the Arthrex Viper Suture Passer 342 ₽
  • Лекарственные растения Лекарственные растения 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ЦРПТ прокомментировал работу аптек без интернета
  • Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник
  • Varda Space привлекает средства на развитие производства препаратов в космосе
  • «Авексима» начала возведение фармкластера в Московской области за 6,5 млрд рублей
  • BioNTech и Pfizer просят суд аннулировать патент Moderna на технологию мРНК
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version