Консультанты FDA обсудили вопросы применения антипсихотических препаратов у детей

Американские советники начали на этой неделе обсуждение, нужно ли разрешить производителям трех блокбастеров-антипсихотиков продвижение этих препаратов в качестве средств для лечения детей и подростков с шизофренией или биполярным расстройством.

Zyprexa компании Eli Lilly and Co, Seroquel компании AstraZeneca и Geodon компании Pfizer одобрены для применения у взрослых и уже используются для лечения детей. Однако компании нуждаются в получении одобрения FDA, прежде чем они смогут рекламировать эти препараты именно в качестве средств лечения детей от 10 лет. Получение разрешения FDA может увеличить объем продаж этих препаратов, который уже в общей сложности составляет 10 млрд долл. США в год. Так, продажи Zyprexa в 2008 г. составили 4,7 млрд долл., Seroquel — 4,5 млрд долл., а Geodon — более 1 млрд долл. США.

Эксперты FDA согласны с тем, что данные препараты эффективны, однако агентство хочет, чтобы консультанты рассмотрели риски увеличения массы тела, сонливости и других реакций, прежде чем вынести решение.

Все обсуждаемые препараты относятся к классу атипичных антипсихотиков. Два препарата этого класса — Risperdal (Johnson & Johnson) и Abilify (Bristol-Myers Squibb Co) уже одобрены для лечения юных пациентов с биполярным расстройством или шизофренией.

Все компании предоставили FDA данные о возможных рисках, связанных с приемом препаратов. Консультанты FDA проанализируют эту информацию и проголосуют, являются ли данные препараты достаточно безопасными и эффективными для пациентов различных возрастных групп. С учетом рекомендации консультантов агентство примет окончательное решение.

AstraZeneca и Lilly надеются получить разрешение на использование ЛС у детей и подростков для лечения шизофрении и биполярного расстройства, заявка Pfizer касается только биполярного расстройства.