Консультанты FDA единогласно одобрили регистрацию препарата Eli Lilly от болезни Альцгеймера
Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) единогласно рекомендовал одобрить препарат donanemab от болезни Альцгеймера на ранней стадии. Об этом написала газета New York Times.
По мнению всех 11 членов комитета FDA, польза лекарственного средства компании Eli Lilly перевешивает его риски. Также все консультанты считают, что имеющиеся данные клинических исследований демонстрируют эффективность donanemab при болезни Альцгеймера.
Консультанты предложили дать врачам и пациентам возможность прекратить прием ежемесячных инъекций препарата, если будет устранена значительная часть амилоидных бляшек в головном мозге. Именно их скопление приводит к развитию нейродегенеративного заболевания.
FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но, как правило, регулятор соглашается с его мнением. Положительная оценка его членов лекарства Eli Lilly может стать поводом для регистрации donanemab в США ближе к концу этого года. В этом случае препарат станет вторым одобренным средством от болезни Альцгеймера после Leqembi (lecanemab) от компаний Biogen и Eisai.
Данные фазы III клинических испытаний donanemab с участием 1700 человек показали способность препарата замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера на 35% по сравнению с плацебо. Однако в ходе исследования лекарства сообщалось о некоторых побочных эффектах: было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников имели микрогеморрагии, еще 25% — отеки головного мозга, причем в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.
