Консультанты FDA единогласно одобрили регистрацию препарата Eli Lilly от болезни Альцгеймера

Консультанты предложили дать врачам и пациентам возможность прекратить прием ежемесячных инъекций препарата, если будет устранена значительная часть амилоидных бляшек в головном мозге. Именно их скопление приводит к развитию нейродегенеративного заболевания.

FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но, как правило, регулятор соглашается с его мнением. Положительная оценка его членов лекарства Eli Lilly может стать поводом для регистрации donanemab в США ближе к концу этого года. В этом случае препарат станет вторым одобренным средством от болезни Альцгеймера после Leqembi (lecanemab) от компаний Biogen и Eisai.

Данные фазы III клинических испытаний donanemab с участием 1700 человек показали способность препарата замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера на 35% по сравнению с плацебо. Однако в ходе исследования лекарства сообщалось о некоторых побочных эффектах: было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников имели микрогеморрагии, еще 25% — отеки головного мозга, причем в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.