Конституционный суд обязал власти проверять эффективность дженериков

Конституционный суд обязал власти проводить мониторинг безопасности дженериков, которые назначаются пациентам по льготной схеме, на основании сообщений, полученных от специалистов или пациентов. КС также напомнил, что правительство до сих пор не приняло перечень препаратов, которые должны закупаться только под оригинальными торговыми названиями, пишет «Коммерсантъ».

Такое решение КС принял на основании заявления жительницы Казани Лейсан Шарафутдиновой, которая не была согласна с заменой назначенного ей неврологом для лечения рассеянного склероза оригинального препарата Интерферона бета-1А «Авонекс» (производитель Biogen, США) препаратом Интерферон бета-1А «СинноВекс» (CinnoVex) иранского производства.

Отстаивая обоснованность своего отказа, заявительница указывала, что препараты Интерферона Бета-1А, зарегистрированные как «Авонекс» и «СинноВекс», не являются взаимозаменяемыми. В России эффективность препарата «СинноВекс» не подтверждена надлежащими клиническими исследованиями, и доказательств эквивалентности и взаимозаменяемости этого препарата с оригинальным препаратом Интерферон Бета-1А «Авонекс» не имеется. Кроме того, Лейсан Шарафутдинова ссылалась на исследования, проведенные как зарубежными, так и российскими учеными, согласно результатам которых замена одного белкового препарата с аналогичным молекулярным составом другим может оказаться бесполезной или даже нанести вред здоровью пациента. В связи с этим женщина просила признать отказ Минздрава Республики Татарстан обеспечить ее препаратом «Авонекс», рекомендованным ГМУ «Республиканский клинико-диагностическим центр по демиелинизирующим заболеваниям», незаконным. Ранее Верховный суд Татарстана отменил решение районного суда, признавшего незаконность действий Минздрава по проверке информации о неэффективности препарата, которым женщина лечилась.

Рассмотрев дело, ВС Татарстана признал, что правительство не определило перечень лекарств, которые могут быть закуплены по торговым наименованиям. При этом, по мнению суда, это не означает, что установленные правила являются незаконными. Истица, не согласившись с таким решением, обратилась в КС, заявив, что подобная практика нарушает права лиц, страдающих тяжелыми заболеваниями, возможности бесплатно получать лекарства, эффективность которого подтверждена клиническими испытаниями в РФ.

Несмотря на то, что КС не признал нарушение конституционных прав жительницы Казани, его решение обязывает власти проверять эффективность дженериков в случае, если об этом сообщают специалисты или сами пациенты. И если эффективность лекарственного аналога отличается, то его, по мнению суда, нельзя использоваться для замены назначенного пациенту лечения.

По мнению экспертов, решение КС может стать основанием для удовлетворения жалоб других пациентов, которые добиваются от региональных властей обеспечения их назначенным и доказавшим свою эффективность лечением.

Конституционный суд обязал власти проводить мониторинг безопасности дженериков, которые назначаются пациентам по льготной схеме, на основании сообщений, полученных от специалистов или пациентов. КС также напомнил, что правительство до сих пор не приняло перечень препаратов, которые должны закупаться только под оригинальными торговыми названиями, пишет «Коммерсантъ».

Такое решение КС принял на основании заявления жительницы Казани Лейсан Шарафутдиновой, которая не была согласна с заменой назначенного ей неврологом для лечения рассеянного склероза оригинального препарата Интерферона бета-1А «Авонекс» (производитель Biogen, США) препаратом Интерферон бета-1А «СинноВекс» (CinnoVex) иранского производства.

Отстаивая обоснованность своего отказа, заявительница указывала, что препараты Интерферона Бета-1А, зарегистрированные как «Авонекс» и «СинноВекс», не являются взаимозаменяемыми. В России эффективность препарата «СинноВекс» не подтверждена надлежащими клиническими исследованиями, и доказательств эквивалентности и взаимозаменяемости этого препарата с оригинальным препаратом Интерферон Бета-1А «Авонекс» не имеется. Кроме того, Лейсан Шарафутдинова ссылалась на исследования, проведенные как зарубежными, так и российскими учеными, согласно результатам которых замена одного белкового препарата с аналогичным молекулярным составом другим может оказаться бесполезной или даже нанести вред здоровью пациента. В связи с этим женщина просила признать отказ Минздрава Республики Татарстан обеспечить ее препаратом «Авонекс», рекомендованным ГМУ «Республиканский клинико-диагностическим центр по демиелинизирующим заболеваниям», незаконным. Ранее Верховный суд Татарстана отменил решение районного суда, признавшего незаконность действий Минздрава по проверке информации о неэффективности препарата, которым женщина лечилась.

Рассмотрев дело, ВС Татарстана признал, что правительство не определило перечень лекарств, которые могут быть закуплены по торговым наименованиям. При этом, по мнению суда, это не означает, что установленные правила являются незаконными. Истица, не согласившись с таким решением, обратилась в КС, заявив, что подобная практика нарушает права лиц, страдающих тяжелыми заболеваниями, возможности бесплатно получать лекарства, эффективность которого подтверждена клиническими испытаниями в РФ.

Несмотря на то, что КС не признал нарушение конституционных прав жительницы Казани, его решение обязывает власти проверять эффективность дженериков в случае, если об этом сообщают специалисты или сами пациенты. И если эффективность лекарственного аналога отличается, то его, по мнению суда, нельзя использоваться для замены назначенного пациенту лечения.

По мнению экспертов, решение КС может стать основанием для удовлетворения жалоб других пациентов, которые добиваются от региональных властей обеспечения их назначенным и доказавшим свою эффективность лечением.