Конкуренция на рынке биосимиляторов будет расти

По данным агентства Datamonitor, к 2015 г. в Европе и США патентную защиту утратят биотехнологические препараты, объем продаж которых в год превышает 60 млрд. долл. Если прогноз развития рынка оправдается, то к 2016 г. доля копий этих сложных препаратов может составить до 50% предполагаемого объема сегмента, полагает агентство Capgemini Consulting.

Среди препаратов с истекающим сроком действия патентов в ближайшие годы – ритуксимаб (торговое название Мабтера), инфликсимаб (Ремикейд), трастузумаб (Герцептин) и этанерцепт. Максимальный объем продаж каждого препарата в отдельности превысил 5 млрд. долл. в год. Вышеназванные производители дженериков уже начали разработку и исследования своих воспроизведенных продуктов.

Издание Wall Street Journal  опубликовало краткий обзор мнений основных производителей дженериков и аналитиков о привлекательности растущего рынка биотехнологических лекарственных препаратов. Согласно расчетам Sandoz, объем продаж биосимиляров компании может достигнуть более 20 млрд. долл. к концу 2020 г. (при нынешнем объеме в 250 млн. долл.). Компания Lonza, разрабатывающая биосимиляры в сотрудничестве с Teva, тоже ожидает существенного роста продаж биосимиляров.

Не менее оптимистичны прогнозы и других компаний. Свои прогнозы производители дженериков подкрепляют фактом высокой стоимости многих оригинальных биотехнологических препаратов. Цены на биосимиляры могут оказаться на 30% ниже, чем цены на оригинальные препараты, и все же оставаться достаточными для обеспечения прибыли, поскольку всего несколько производителей дженериков будут конкурировать с производителями оригинальных продуктов.

Небольшим и средним компаниям-производителям дженериков предстоят серьезные затраты, чтобы конкурировать на рынке биосимиляров. Особые процессы производства, необходимость проведения исследований и наблюдений за применением в рутинной практике неизбежны для доказательства того, что биосимиляр имеет такие же характеристики, эффективность и безопасность, как и оригинальный продукт, а без подтверждения этого шансы на успех минимальны.