Кому из фармпроизводителей даст преимущество правило «второй лишний»

Предложенное Минпромторгом правило «второй лишний» призвано стимулировать фармкомпании – прежде всего отечественные – углублять локализацию производства, в том числе ради сокращения зависимости от импортных поставок лекарств. Пока ведомство предложило внести в протекционный лист 15 препаратов, на которых собирается тестировать механизм, но предупредило, что перечень «второго лишнего» будет дополняться препаратами из списка стратегически важных, производимых в одной из стран ЕАЭС, начиная с субстанции, и предназначенных для лечения социально значимых или опасных заболеваний.

Данные о стране происхождения субстанции, на основе которой производится тот или иной препарат, содержатся в ГРЛС, что позволяет систематизировать сведения по 15 препаратам, отобранным Минпромторгом для первого этапа внедрения правила (подробнее – в таблице), и увидеть, какие компании успели организовать локальное производство до нужной стадии, а какие – нет, а значит, окажутся за периметром рынка госзаказа.

Тут следует сделать несколько оговорок. Если у производителя по препарату было зарегистрировано несколько субстанций, а в России производится лишь одна из них, то такой ее продукт все равно был отнесен нами к разряду «субстанция производится в России». То же касается случаев, когда отечественный производитель прибегал к услугам контрактных площадок, специализирующихся на выпуске субстанций (например, «Бион»). Кроме того, наличие действующего регудостоверения не говорит о том, что препарат находится в обороте.

«Механизм «второй лишний» позволит ускорить локализацию производства полного цикла лекарств из перечня стратегически значимых, не вводя никаких запретов для деятельности иностранных производителей на территории России. Это поможет сбалансировать механизм с потребностями и исключить риски дефектуры для системы здравоохранения», – заявил, представляя в ноябре проект регламента, министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. По некоторым препаратам, как видно из таблицы, предлагаемое ведомством ограничение практически напрямую сталкивает оригинатора и отечественного производителя дженерика, а по некоторым – касается и нескольких российских компаний, использующих китайскую или индийскую субстанцию.

Ни у одного из оригинаторов (помимо разработчика Перхлозона, выделяющегося в перечне хотя бы потому, что производитель там один, российский) нет препаратов с локализованной субстанцией: до сих пор организация такого производства была избыточно сложной и неоправданно затратной. «С точки зрения экономики масштаба для бизнеса нецелесообразно вкладывать значительные средства в создание этого этапа производства на небольших рынках. Для организации производства субстанций в России у компаний должна быть сильная мотивация», – говорил в интервью Vademecum в 2018 году вице-президент Novo Nordisk в России и Беларуси Ханс Дюиф.

У Novo Nordisk в России есть свой завод, где производятся инсулины до стадии ГЛФ на основе субстанции, произведенной в Дании, – на заводе, который в одиночку обслуживает девять промплощадок компании по всему миру. Но отечественных конкурентов у аналоговых инсулинов от Novo Nordisk до ноября 2021 года не было, и датчане под ограничение «второй лишний» пока не попали.

Правило грозит потеснить на рынке госзакупок других участников «большой инсулиновой тройки» – Sanofi и Eli Lilly. Sanofi, например, вложилась в локализацию производства инсулина гларгин до стадии ГЛФ на своем заводе в Орловской области. Но российская «Герофарм» к 2021 году выпустила дженерики почти всех известных аналоговых инсулинов на основе собственной субстанции. Это означает, что «Герофарм» выиграет у оригинаторов все тендеры по инсулину гларгину (кроме Туджео в концентрации, которой нет у «Герофарма») и двухфазному инсулину лизпро.

По трем из четырех попавших в перечень «второго лишнего» онкопрепаратов единственным производителем лекарств на основе отечественной субстанции выступает «Биокад», выпускающий бевацизумаб (по данным Headway Company, госучреждения в 2020 году закупили препарат на 8,7 млрд рублей), трастузумаб (6,4 млрд), ритуксимаб (6,2 млрд). Впрочем, оригинаторы потеряли свою долю российского рынка госзаказа онкопрепаратов еще раньше, когда «Биокад» выпустил в обращение свои биоаналоги. Но, например, оригинальный трастузумаб (Герцептин от Roche) в 2020 году все равно был закуплен на 2,2 млрд рублей.

Но и в случае вступления правила «второй лишний» в силу, для подпадающих под его действие поставщиков рынок госзаказа не закрывается: любые препараты перечня смогут поставляться по контрактам, выигранным на основании единственной поданной заявки. Так было, например, с поставками ритуксимаба по госпрограмме «14 ВЗН» в 2021 году: «Р-Фарм» и «Фармстандарт» стали единственными участниками аукционов на поставку продуктов как от «Биокада» (в основном), так и от Roche и Dr.Reddy’s.