Три регистрационные серии препарата долутегравир, произведенные на Фармацевтическом заводе Сервье в России успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы) без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Произведенный в 2016 году трансфер технологии производства и аналитических методик позволяет гарантировать надлежащий контроль производственных операций и качества. Завод по производству субстанции компании Шионоги (в Токусиме, Япония) успешно прошел российскую GMP-инспекцию.
«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и Сервье успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал Александр Соколов, генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг».
По данным Минздрава России, эпидемиологическая ситуация в области ВИЧ-инфекции в РФ остается неблагоприятной. Согласно Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу (1) с 2006 года отмечался ежегодный рост числа новых случаев ВИЧ-инфекции в среднем на 10 процентов в год. В 2016 г. число пациентов, поставленных на диспансерный учет (т.е. пациентов с установленным диагнозом), выросло на 13% по сравнению с 2015 годом и составило более 658 тыс. человек (2). Увеличение охвата терапией является одним из ключевых элементов стратегии, направленных на улучшение ситуации.
Разработанный компанией ViiV Healthcare препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат был одобрен для применения в России в 2014 г.
Компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства препарата по полному циклу (производство готовой лекарственной формы) в России в 2015 году.
Меморандум о взаимопонимании между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и российским фармацевтическим производителем Сервье был подписан в мае 2016 года при поддержке Правительства Москвы и в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина.
Уже в сентябре 2016 года на предприятии были произведены пилотные и регистрационные серии препарата. На данный момент имеются положительные данные по стабильности, полученные методом ускоренного старения, и успешные результаты сравнительного теста кинетики растворения, подтверждающие идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя подано в Минздрав России.
Клинические исследования долутегравира проходили с участием 16 российских клинических центров (3). Препарат включен в режимы антиретровирусной терапии рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), российских и международных клинических рекомендаций, включен в Перечень основных лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения (WHO Essential Medicines List), имеется успешный опыт его применения в России.
