Компания «Селджен» объявляет о достижении первичной конечной точки в исследовании 3-й фазы STYLE, по изучению препарата апремиласт (ОТЕСЛА®) в лечении псориаза волосистой части кожи головы средней и тяжелой степени

САММИТ, шт. Нью-Джерси, США — 8 октября 2018 г. — Корпорация «Селджен» (входит в индекс NASDAQ под наименованием CELG) сегодня объявила результаты исследования 3-й фазы STYLE, которые продемонстрировали, что применение 30 мг препарата апремиласт (ОТЕСЛА®) 2 раза в сутки позволяет достигнуть более высокого и статистически значимого улучшения — первичной конечной точки ответа по шкале выполняемой врачом общей оценки состояния волосистой части кожи головы (ScPGA) на 16-й неделе, по сравнению с плацебо. Первичную конечную точку определяли как показатель ScPGA 0 (симптомы отсутствуют) или 1 (симптомы практически отсутствуют) при уменьшении не менее, чем на 2 балла, относительно исходного значения.

Помимо достижения первичной конечной точки, статистическая значимость результатов отмечена для вторичной конечной точки показателя, измерявшегося количественной шкалой оценки зуда по всему телу (NRS) на 16-й неделе при применении препарата апремиласт (ОТЕСЛА®) в сравнении с плацебо. Вторичную конечную точку определяли как уменьшение показателя NRS не менее, чем на 4 балла, относительно исходного значения.

Профиль безопасности в целом соответствовал уже изученному профилю безопасности препарата апремиласт (ОТЕСЛА®), и в ходе исследования новых сообщений о проблемах безопасности выявлено не было. Среди возникших после начала лечения нежелательных явлений, которые развивались не менее, чем у 5 % пациентов, в любой из групп лечения, были диарея (30,5 % в группе препарата апремиласт (ОТЕСЛА®) и 10,8 % (в группе плацебо), тошнота (21,5 % и 5,9 % соответственно), головная боль (11,5 % и 4,9 %) и рвота (5,5 % и 2,0 %).

«Волосистая часть кожи головы — область, поражение которой отмечают наиболее часто при псориазе средней и тяжелой степени, вследствие чего страдает до 80 % пациентов», — отметил Терри Курран, Президент направления Селджен «Воспаление и иммунология». «Лечение этой области трудно осуществлять с помощью топических препаратов, при этом клинические данные о системной терапии ограничены. Мы воодушевлены значительным улучшениям, которые выявлены этим исследованием, и спешим поделиться полученными данными, чтобы дополнить информацию о препарате апремиласт (ОТЕСЛА®) этим новым достижением».

Об исследовании STYLE

STYLE — это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролированное двойное слепое исследование 3-й фазы, в котором изучают эффективность и безопасность препарата апремиласт (ОТЕСЛА®) применительно к больным с бляшечным псориазом волосистой части кожи головы средней и тяжелой степени. В исследование вошли 303 пациента, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения 30 мг препарата апремиласт (ОТЕСЛА®) 2 раза в сутки или плацебо в течение первых 16 недель.

О псориазе

Псориазом болеет 125 миллионов человек во всем мире, из них около 14 миллионов человек в Европе и 7,5 миллиона человек в Соединенных Штатах Америки. Это хроническое и системное воспалительное заболевание. Кроме того, оно является иммунообусловленным, то есть вызвано иммунной реакцией в организме.

Псориатические высыпания часто обнаруживают на участках кожи, близким к суставам, таких как локти и колени, но они также могут появляться на волосистой части кожи головы. Псориаз ногтей выявляется у около 50 % пациентов с псориазом. До 84 % пациентов с псориазом испытывают зуд, и более трети таких пациентов считают зуд самым важным фактором, связанным с заболеванием.

Около 75 % пациентов с псориазом считают, что он отрицательно влияет на их качество жизни, а 83 % пациентов с псориазом активно скрывают видимые проявления заболевания.

Об апремиласте (ОТЕСЛА®)

Апремиласт (ОТЕСЛА®) 30 мг в таблетированной форме является пероральным низкомолекулярным ингибитором фосфодиэстразы-4 (ФДЭ-4), специфичным для циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Ингибирование ФДЭ-4 приводит к увеличению внутриклеточных уровней цАМФ, что, как предполагается, опосредованно влияет на выработку медиаторов воспаления. Точный механизм действия – способ, которым препарат апремиласт (ОТЕСЛА®) оказывает своё терапевтическое действие у пациентов, до конца не определен.

Препарат показан для лечения активного псориатического артрита у взрослых в монотерапии или в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) при недостаточном ответе или при непереносимости предшествующей терапии БПВП, а также для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых при недостаточном ответе, наличии противопоказаний или непереносимости базисной противовоспалительной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или лекарственные средства, применяемые вместе с ультрафиолетовым-А облучением (ПУВА).

О «Селджен»

Корпорация «Селджен», штаб-квартира которой находится в г. Саммит, штат Нью-Джерси, США, представляет собой объединенную международную фармацевтическую компанию, которая занимается главным образом открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения онкологических и воспалительных заболеваний посредством решений следующего поколения в области гомеостаза белков, иммуноонкологии, эпигенетики, иммунологии и нейровоспаления. Для получения более подробной информации посетите сайт www.celgene.com.

Ограничение ответственности

Настоящий Пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые, как правило, не являются историческими фактами. Заявления прогнозного характера можно обозначить словами «ожидает”, “прогнозирует”, “полагает”, “намеревается”, “оценивает”, “планирует”, “будет”, «прогноз» и аналогичными выражениями. Заявления прогнозного характера основаны на текущих планах, оценках, предположениях и прогнозах руководства компании и действуют только на дату их составления. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений в свете новой информации или будущих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом. Прогнозные заявления связаны с риском и неопределенностью, большинство из которых трудно предсказать, и, как правило, вне нашего контроля. Фактические результаты или совокупности результатов могут существенно отличаться от тех, которые подразумеваются в прогнозных заявлениях, в результате воздействия ряда факторов, многие из которых более подробно обсуждаются в годовом отчете компании по форме 10-K, а также других аналогичных отчетах.

* «Электронный репринт подготовлен при финансовой поддержке Представительства Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) – далее компания Селджен — в соответствие с внутренними политиками и действующим законодательством Российской Федерации.
Компания Селджен, ее работники, либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание статьи. Мнение компании Селджен может не совпадать с мнением автора статьи и редакции».